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医疗器械临床试验GCP考试题
第一部分单选题(90题)
1、保障受试者权益的主要措施是:
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
【答案】:C
2、知情同意书上不应有:
A.执行知情同意过程的研究者签字
B.受试者的签字
C.签字的日期
D.无阅读能力的受试者的签字
【答案】:B
3、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件B.药品不良反应
C.不良事件D.知情同意
【答案】:A
4、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
【答案】:B
5、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共十三章七十条
D.共十四章六十二条
【答案】:C
6、试验病例数:
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
【答案】:C
7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A.总结报告B.研究者手册
C.病例报告表D.试验方案
【答案】:C
8、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】:D
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】:B
10、下列哪项不包括在试验方案内?
A.试验目的B.试验设计
C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定
【答案】:D
11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】:C
12、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
【答案】:A
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
【答案】:D
14、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】:D
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】:D
16、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
【答案】:B
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
【答案】:D
18、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】:D
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】:D
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】:A
21、下列哪项不是受试者的权利?
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验
【答案】:B
22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】:D
23、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
【答案】:D
24、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表
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