体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.pptx

体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.pptx

  1. 1、本文档共29页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

体外诊断试剂安全和性能基本原则清单;目录;添加章节标题;体外诊断试剂的安全性;试剂的原材料控制;生产过程的卫生与安全;产品的包装与标识;储存与运输的安全性;体外诊断试剂的性能评价;准确度;精密度;特异性;灵敏度与检出限;试剂的稳定性与可靠性;有效期内的性能稳定性;重复使用的可靠性;交叉污染的防范措施;质量控制与校准;试剂的临床应用评价;与金标准的比较研究;与其他同类产品的比较研究;临床应用的适用范围与限制条件;不良反应与风险控制;体外诊断试剂的监管要求与合规性;国家监管政策与法规要求;注册与备案流程;定期审查与更新要求;不合规产品的处理与风险控制;XXXX

文档评论(0)

五金小能手 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档