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1
质量风险识别与评价登记表
XX公司
质量风险识别与评价登记表
年月日
评价人：质量风险评价小组审核：
批准：
2
质量风险识别与评价登记表
序
号
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
管理单元/
质量管理
职能
公司及其
环境
质量管理
流活动/
流程
外部环境信息
内部环境信息
相关方要求的理解
确定QMS
范围
质量风险识别
质量风险分析
公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS绩效的外部信息；
没有及时采集影响公司QMS绩效的外部信息、采集错误信息或者采集不充分；
公司没有对影响公司QMS绩效的外部信息进行监视和评审；
公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS绩效的内部信息；
没有及时采集影响公司QMS绩效的内部信息、采集错误信息或者采集不充分；
公司没有对影响公司QMS绩效的内部信息进行监视和评审；
没有识别出对公司QMS有影响的相关方及其要求；
没有对相关方及其要求的信息进行监视和评审；
公司没有确定QMS的范围，或者范围界定不清晰，没有充分考虑到内外部环境信息和合用的相关方要求；
ISO9001：2022标准应用不合理，标准条款应用不充分、不正确；
QMS的范围没有形成文件信息，没有说明本公司QMS覆盖的产品和标准条款
没有被应用的理由；
质量风险影响
公司QMS决策
与外部环境不
适应
公司QMS决策
与内部环境不
适应
QMS不能满足相关方要求
建立的QMS与公司质量管理实际状况不符
质量风险评价R＝L×C
风险发
生可能
性大小
L
2
2
2
2
2
2
1
1
1
1
1
风险的
影响程
度
C
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
风险综
合评价
分值
R
6
6
6
6
6
6
3
3
3
3
3
风险等级(重大、中等、低)
中等
中等
中等
中等
中等
中等
低
低
低
低
低
3
质量风险识别与评价登记表
序
号
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
管理单元/
质量管理
职能
公司及其
环境
领导作用
方针管理
质量管理
流活动/
流程
QMS及其
过程
领导作用
以顾客为关注焦点
方针建
立、评审
与保持
质量风险识别
质量风险分析
公司不熟悉ISO9001:2022《质量管理体系要求》的要求，没有按照该标准的要求来建立、实施、保持和持续改进QMS；
没有识别出QMS所需的过程及其在组织内的应用。
公司管理层(总经理、副总经理等)在QMS中的职责不明确，未能按照各自的职责规定履行职责；
公司管理层不熟悉自己在QMS中职责，不能确保其在QMS的有效性方面发挥领导作用；
管理层满足顾客要求和法律法规要求的意识不强；
管理层未能亲自确定和参预公司质量风险的识别和应对，或者参预程度不够
管理层产品质量意识不强，不能持续的以提供满足顾客要求和法律法规要求的产品为关注焦点；
管理层顾客意识不强，不能持续的以顾客为关注焦点。
公司的质量方针的内容不符合要求:没有包含满足顾客要求、法律法规要求；与公司的宗旨、战稍不一致；没有包含持续改进QMS的承诺，没有为公司的质量目标提供框架。
方针没有形成文件信息
质量风险影响
公司的QMS及
其过程无法有
效运行
公司的QMS运行效率低下
公司的QMS运行效率低下
质量方针与公
司的QMS不适
宜，不能得到有
效贯彻执行
质量风险评价R＝L×C
风险发
生可能
性大小
L
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
风险的
影响程
度
C
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
风险综
合评价
分值
R
6
6
6
6
3
3
3
3
3
3
风险等级(重大、中等、低)
中等
中等
中等
中等
低
低
低
低
低
低
4
质量风险识别与评价登记表
序
号
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
管理单元/
质量管理
职能
职责与权
限
质量风险
识别与应
对
质量目标
管理
质量管理
流活动/
流程
职责分配
职责理解
质量风险识别
质量风险应对
目标建立
质量风险识别
质量风险分析
方针宣传不充分，公司员工不理解公司的方针
方针不能为泛博员工理解和熟知、为合用的相关方所获取
各部门、岗位的质量职责不明确，规定不合理；
组织机构、职能调整时，公司的QMS没有做相应的调整；
各级人员不熟悉其质量职责，不能有效地履行其在QMS内的职责
没有质量风险识别方法或者方法不合用；
没有及时组织开展质量风险识别工作，识别不合理、不全面；
没有及时制定质量风险
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