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临床试验观察表(CRF)(2)

受试者姓名拼音缩写

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封面

病例报告表

（CaseReportForm）

受试者姓名：

家庭地址：

联系电话：

试验中心名称：

申办单位：湖南省直中医院心内科

在正式填表前请认真阅读下列填表说明

病例报告表填写说明：

筛选合格者填写病例报告表。

病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

单位

联系人

联系电话

传真

临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者姓名拼音缩写

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临床试验流程图

项目

治疗前

治疗

0天

治疗

10天

治疗

20天

治疗

30天

基本情况采集

确定入选/排除病例

√

签署知情同意书

√

填写一般资料

√

病史与治疗史

√

合并疾病

√

症状与体征

√

合并用药记录

√

指标观察

理化指标检查

√

影像学、心电、B超、冠脉造影等检查

√

日期：日期：

受试者姓名拼音缩写

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就诊时间：年月日

第一次就诊

病例入组

入选标准

是

否

根据病史和体格检查，请确认一下内容

（1）符合西医诊断标准。

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□

（2）患者知情同意、自愿参加。

□

□

（3）签署知情同意书。

□

□

□

□

如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。

排除标准

是

否

（1）心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期等。

□

□

（2）采用其它药物治疗的患者。

□

□

（3）正参加其它临床研究的病人。

□

□

□

□

如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。

观察医师：日期：

受试者姓名拼音缩写

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就诊时间：年月日

第一次就诊

病例入组

一般资料

受试者性别：□女□男受试者年龄：岁

婚否：□已婚□未婚职业：

身高：cm体重：Kg

血压：/mmHg心率：次/分

吸烟年支/天睡眠

户外时间小时/天月经情况（女患者）：

观察医师：日期：

受试者姓名拼音缩写

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就诊时间：年月日

临床观察指标

临床症状、体征

实验室检查

影像学检查

心电

B超

冠脉造影

维生素D水平

观察医师：日期：