YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）.pdf

ICS11.040.01

c30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1465.2-2016

医疗器械免疫原性评价方法

第2部分：血清免疫球蛋白和补体

成分测定（ELISA法）

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices一

Part2:Serumimmunoglobulinandcomplementcomponentdetection

(enzym~linkedimmunoadsordent创say)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食晶药晶监督管理总局发布

YY/T1465.2-2016

前言

YY/T1465《医疗费械免疫原性评价方法》分为两个部分：

一一第1部分：体外T淋巴细胞转化试验z

一一第2部分z血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法〉．

本部分为YY/T1465的第2部分．

本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本部分由国家食品药品监督管理总局提出．

本部分由全国医疗糯械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口．

本部分起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定

研究院医疗器械栓定所、四川医疗器横生物材料和制品检验中心．

本部分起草人g盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、寰敬、果活．

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引

免疫应答是机体的一种重要的防御机制．医疗器械作为外源性物质，在与人体接触后，通过多种途

径影响机体免疫系统的免疫应答．特别是针对动物源性医疗产品、同种异体产品和组织工程医疗制品

等．虽然医疗嚣械／材料与免疫系统的相互作用可能产生不同的免疫应答，但大体上可分为两种类型，

即体液免疫应答和细胞介导免疫应答．目前，还无法判定医疗器械或材料剌激产生的免疫应答对宿主

有利还是有害，因此，应用医疗器械／材料进行免疫应答研究来在取相关的信息是非常重要的．

GB/T16886.20中绘出了与人体接触医疗器械可能发生的免疫反应和潜在免疫毒性反应的指南，

但缺少具体的试验方法.YY/T1465系列标准预期为GB/T16886.20的实施提供具体的试验方法．

血清总免疫球蛋白水平和补体水平可以揭示机体的体液免疫状态，反映机体发生体液免疫应答的水平．

YY/T1465的本部分中采用了酶联免疫暖附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分水平，为医疗器

械／材料激发机体兔疫应答潜能提供了具体的试验方法．可作为GB/T16886.20中免疫毒理学试验中

的－项可供选择的方法标准．其他经确认适用的方法也可以采用．

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医疗器械免瘦原性评价方法

第2部分：血清免瘦球蛋白和补体

成分测定（