GMP车间空调系统验证.pdfVIP

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\冻干与粉针车间洁净厂房空调系统验证方案\

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冻干及粉针车间空调系统

验证方案及报告

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冻干及粉针车间空调系统

验证方案

方案起草人日期

方案审核人日期

方案批准人日期

实施部门实施时间

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目录

一、引言

1.概述

2.设备情况

3.工艺流程

4.目的

5.验证范围包括

二、安装确认(IQ)

1.安装确认所需文件

2.安装确认检查项目

三、运行确认(OQ)

1.文件资料

2.高效过滤器风速及流向测定

3.风速测定

4.百级罩气流流向测定

5.房间压差、温度、湿度测定

6.记录

四、性能确认(PQ)

五、验证周期

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一、引言

1.概述:

本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂

房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成,功能

在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热

段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成,担负着冻干及

粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。

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2.设备情况

数量

设备名称型号系统编号生产厂家

(台)

组合式空调机组

组合式空调机组

组合式空调机组

送风机组

臭氧消毒器

臭氧消毒器

臭氧消毒器

排风过滤机组

排风过滤机组

层流罩EU-1-2

层流罩EU-1-2

层流罩EU-1-2

层流罩EU-13-15

层流罩EU-13-15

层流罩EU-16-18

层流罩EU-16-18

层流罩

层流罩

层流罩

3.工艺流程

见空调系统示意图

4.目的

本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的

设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认,保证

该系统正确安装,符合设计规定,达到生产要求。

5.验证范围包括:

设备安装确认。

空调系统风管安装确认。

冷、热水管管道安装确认。

设备运行确认

空调系统性能确认。

二、安装确认(IQ)

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1.安装确认所需文件

1.1文件资料:

组合空调机组技术手册

组合空调机组使用说明书

转轮除湿机技术手册

臭氧消毒发生机技术手册

过滤风机箱技术手册

通风机安装维护使用说明书

上海松华空调净化设备厂送货单

上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单

ABB三相异步电动机使用维护说明书

臭氧发生器出厂检试报告

组合式空调机组出厂

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