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医疗器械风险管理程序文件
编制：
审核:
批准：
实施日期：
医疗器械风险管理程序文件
1目的
规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2适用范围
本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3职责
3。1公司总经理
a）制定公司风险管理方针；
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
主持公司风险管理评审,评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效;
对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》.
对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。
3。2管理者代表
a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;
对公司风险管理活动进行督导;
3.3公司质量部
a)编制公司风险管理制度；
通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。
3。4分厂技术厂长
a）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；
主持评审产品的风险管理过程;
批准风险管理计划；
批准产品风险管理报告。
3。5分厂技术质量部
a）指定各项目的风险管理负责人。
组织协调风险管理活动；
跟踪检查风险控制措施的实施和效果.
3.6项目风险管理小组负责人
a)制定《医疗器械风险管理计划》(以下简称：风险管理计划）；
组织风险管理小组实施风险管理活动；
跟踪相关活动,包括生产和生产后信息；
对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报;
组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；
整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3。6风险管理小组
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a）对产品进行风险分析、风险评价；
分析、制定风险控制措施;
实施、记录和验证风险控制措施;
对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；
建立和保存必要的风险管理文档；
参与风险管理过程的评价。
3.7产品负责人
对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人），其职责如下:
a)收集产品生产和生产后信息；
b)对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；
c）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；
d）更新风险管理报告。
4管理要求
4。1公司风险管理方针
对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4。2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受;
对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险,必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；
可接受的风险应是：
损害发生概率“非常少”（＜10-6）的,严重程度“严重的”及以下的；
损害发生概率“很少”（＜10—5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度的;
对“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有时”（＜10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的；
对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行,应进一步采取措施降低风险.
4。2风险可接受性准则
4。2。1风险的严重度水平分级
等级名称
代号
定义
灾难性的
5
导致患者死亡
危重的
4
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重
3
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度
2
导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤
可忽略
1
不便或暂时不适
4。2。2风险的概率等级
等级名称
代号
频次（每年)
经常
5
≥10—3
有时
4
＜10-3和≥10—4
偶然
3
＜10-4和≥10—5
很少
2
＜10—5和≥10-6
非常少
1
＜10—6
注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
4。2。3风险的可接受性准则
概率
代号
严重度
可忽略
轻度的
严重的
危重的
灾难性的
1
2
3
4
5
经常
5
R
R
N
N
N
有时
4
A
R
R
N
N
偶然
3
A
R
R
R
N
很少
2
A
A
R
R
R
非常
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