4中国兽药典的解读 (1).ppt

凡例凡例解释和正确使用药典进行质量检定的基本原则规定正文、通则及与质量检定有关的共性问题《中国兽药典》（2020年版）凡例的标题有“总则”、“通用技术要求”、“品种正文”、“名称与编排”、“项目与要求”、“检验方法和限度”、“标准品和对照品”、“计量”、“精确度”、“试药、试液、指示剂”、“动物试验”、“说明书、包装与标签”等。

品种正文正文是兽药典的主要内容，收载药品及制剂的质量标准。品种正文：（1）品名；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂；(16)标注；(17)杂质信息等。原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。

附录通则制剂通则通用检测方法制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，其他通则

索引索引中文索引拉丁学名索引索引索引列在书末。中药分为中文索引、汉语拼音索引、拉丁学名索引。化学药分为中文索引、英文索引。中文索引和汉语拼音索引按汉语拼音顺序排序；英文索引和拉丁学名索引以外文名和中文名对照的形式，按外文名称第一个字母顺序排列。汉语拼音索引英文索引

《中国兽药典》2020年版特点本版兽药典标准体例更加系统完善。在凡例中明确了对违反兽药GMP或有未经批准添加物质所生产兽药产品的判定原则，为打击不按处方、工艺生产的行为提供了依据。在正文品种中恢复了与临床使用相关的内容，以便于兽药使用环节的指导和监管。建立了附录方法的永久性编号，质量标准与附录方法的衔接更加紧密。本版兽药典质量控制水平进一步提高。一部加强了对有关物质的控制;二部进一步完善了显微鉴别，加强了对注射剂等品种的专属性检查;三部提高了口蹄疫灭活疫苗效力标准。

《中国兽药典》2020年版特点本版兽药典进一步加强兽药安全性检查。在附录中完善了对安全性及安全性检查的总体要求。在正文品种中增加了对毒性成分或易混杂成分的检查与控制，如一部加强了对静脉输液、乳状注射液等高风险品种渗透压、乳粒的检查与控制;二部规定了部分药材二氧化硫、有害元素的残留量，增加对黄曲霉毒素及16种农药的检查，替换标准中含苯毒性溶剂;三部增加了口蹄疫灭活疫苗细菌内毒素的标准和检验方法。本版兽药典加强对现代分析技术的应用。一部增加了离子色谱法、拉曼光谱法等新方法，二部增加了质谱法、二氧化硫残留量测定法等新方法;一部、二部、三部分别收载或修订了国家兽药标准物质制备指导原则、兽药引湿性试验指导原则、动物源性原材料的一般要求等18个指导原则。