《新药开发基础知识》课件3-PowerPointPre.pptxVIP

新药开发论证

制订研究方案

新药开发立项

新药开发信息

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.新药开发的基本过程？？？

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.选题与论证——立题——设

计方案——临床前研究——

临床试验的申报与审批——

临床试验——生产的申报与审批——转让或保护——投产与销售

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选题总原则

.1.药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。

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.2.市场容量并不一定要非

常大，但是要竞争对手少的品种。

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.3.专利：不能侵权，或者

研究开发的品种自己能获

得知识产权是首先考虑的。

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.4.对于合成品种，首先考

虑的是合成路线是否安全，

环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。

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.5.生产成本要低，至少要做

到低于或者等于市场平均水平。

工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。

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.6.临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。

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•7.做别人做不了的品种。

做市场稀缺的品种。

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•8.另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。

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一、新药开发论证

•通常分四步进行

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.第1步：科学和技术上是否可行进行分析

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.第2步：国内外进展情况调

研

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创新性

.第3步：对经济、社会效益

进行分析

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效益性

.第4步：对项目的客观可能

性进行分析

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