一文读懂体外诊断试剂IVD.pdf

IVD

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为

常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。体外诊断试剂也以其精准性、便易性和

高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大

降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因

此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。今天的每日课堂栏目就一起来学习

下体外诊断试剂IVD是什么。

定义

业内人士俗称其为IVD也就是英文InVitroDiagnostic。体外诊断试剂和

器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体

外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病

的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程

中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、

试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

内涵及市场分类

体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、

制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。

通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时

检验（POCT）。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市

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38%）、占比接近两成的生化试剂

（19%）和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，

国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在

POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。

中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场

总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成

的医学影像设备（19%）、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%

的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。

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而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢

占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家国际行业巨头目前占据37%多

的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，

不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪

迹。

来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，

规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂

产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家

左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。

同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分

有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外

诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断；国内本土品牌有科

华生物、迈瑞医疗、达安基因等。

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依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其

是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外

诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督

抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。

医疗市场规