医疗器械注册申报资料要求及说明1.pdf

申报资料一级标题申报资料二级标题

1。申请表

2.证明性文件3。医疗器

械安全有效基本要求清单

4。综述资料

4。1概述

4.2产品描述

4。3型号规格

4.4包装说明

4。5合用范围和禁忌症

4。6参考的同类产品或者前代产品的情况(如有)

5.研究资料4。7其他需说明的内容

5。1产品性能研究

5。2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5。4灭菌和消毒工艺研究

5。5有效期和包装研究

5。6动物研究

5.7软件研究

6.生产创造信息5。8其他

6。1无源产品/有源产品生产过程信息描述

7。临床评价资料6.2生产场地

8.产品风险分析资料

9。产品技术要求

10。产品注册检验报告

10。1注册检验报告

11。说明书和标签样稿10.2预评价意见

11。1说明书

12。符合性声明11。2最小销售单元的标签样稿

包括申报资料的一级和

二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

二、证明性文件

(一)境内申请人应当提交:。企业营业执1

照副本复印件和组织机构代码证复印件.

械申请注册时，应当提交创新医疗器械特殊审批申请审查通知

单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和

委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.

(二)境外申请人应当提交:

1。境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗

器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证

明文件。

2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将

该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包

括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的

证明文件。

3。境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人

承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》见附件(8)

各项合用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《

医疗器械安全有效基本要求清单》中不合用的各项要求，应当说

明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报

资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件,

应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备

查.

四、综述资料

)概述

描述申报产品的管理类别、