2023年医疗器械质量管理体系内部审核检查表(按部门).pdf

医疗器械质量管理体系

内部审核检查表（按部门）

生产部

技术质量部

管理者代表

仓库

人力部

采购部

市场部

1

生产部审核人员审核时间

标准条款审核内容审核方法记录评价

4.2.4文件按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、

检查现场使用的文件有使用未受控的文件的复印件符合

要求产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或

4.2.5记录样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要检查质量记录的管理规定，抽查

对记录进行控制符合

控制求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数5份质量记录。

量。

1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无

积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区察看现场厂房符合要求符合

内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。

2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试

6.3基础设验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具察看现场符合要求符合

施材料应分开存放。

3生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，

察看现场生产厂房整洁，平整，易于清扫符合

地面不应积水。

4生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技

生产厂房的水、电和气的配置符

术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维察看现场符合

合国家有关法规

护的原则。

2

检查是否配置了与产品批量生

生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，必须满足产相适应的加工设备、检测仪器

产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工工序，均应在本和工装模具等，并在本企业内完满足产品批量生产的要求符合

企业内完成，若外委加工应符合最新国药监械的规定。成，外委加工是否符合最新国药

监械的规定。

检查通风、空气清洁、照明