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体外诊断试剂生产实施细则

第一章总则

第一条为标准体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量掌握和质量治理，依据《医疗

器械生产监视治理方法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》〔以下简称《细则》〕。其

次条本《细则》所指的体外诊断试剂是通过化学或电化学反响产生信号，用于对样品中的某

个量进展检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学组件，包括试剂、试剂盒、试剂用品、

校准〔品〕物、掌握〔品〕物。

第三条本《细则》为体外诊断试剂生产和质量治理的根本要求，适用于体外诊断试剂产品的设

计开发、生产、销售和效劳的全过程。

第四条体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，依据分类治理的原则建立与产品性能相

匹配的质量治理体系，形成文件，加以实施并保持有效运行。

其次章机构、人员与治理职责

第五条体外诊断试剂生产企业应建立生产治理和质量治理机构，明确相关部门和人员的质量治

理职责，并配备肯定数量的与产品生产和质量治理相适应的专业治理人员。

其次、第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量治理体系内审员。

第六条企业负责人必需对企业的质量治理负责，应明确质量治理体系的治理者代表。企业负责人

和治理者代表应生疏医疗器械相关法规并了解相关标准。

第七条体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或生物化学、药

学等相关专业学问，有相关产品生产和质量治理的实践阅历，生产和质量负责人不得相互兼任。

第八条从事生产操作和检验的人员必需经过岗前特地培训，专职检验员应具有专业学问背景或

相关从业阅历，考核合格前方可上岗。

第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特别要求产品的生产和质量检验

人员应承受相关专业技术培训，企业应将此类人员进展登记并保存相关记录。

第三章设计与验证

第十条体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计掌握程序，对设计筹划、设计输入、设计

输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

第十一条设计过程中应依据ISO14971：2023〔IDTYY/T0316-2023〕《医疗器械风险治理对医疗

器械的应用》标准的要求对产品的风险进展分析和治理，并供给风险治理报告和相关验证记录。

第十二条应建立和保存产品的全部技术标准和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、

设计验证文件、工艺文件和检验文件等。

第十三条应围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、所需生产环境及设施设备、主要原辅

材料、选购、生产流程、工序、检验进展验证，应供给相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应

着重供给产品的研发和验证记录；分装产品应着重供给原材料的来源和质量掌握方式。

第十四条当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量掌握方法、主要原辅料、主要生产设备等

发生转变时，质检或用户反响消灭不合格项时，应进展相关内容的重验证。

第十五条生产车间停产超过规定的期限，重组织生产前应对生产环境及设施设备、主要原辅材

料、关键工序、检验设备及质量掌握方法进展验证。

第十六条应依据验证对象提出验证工程、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出

验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证

文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第四章厂房、设施与设备

第十七条厂房、设施与设备应与体外诊断试剂产品生产相适应，并对厂房、空气净化级别、设

施、设备等作出明确规定。

第十八条生产企业必需有干净的生产环境；厂区内应无污染区；生产、行政、生活和关心区布

局应合理。生产区域应与研发、检验等区域分开。

第十九条仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域必需划

分清楚。全部物料的标示必需明确。台帐应清楚明确，做到帐、卡、物全都。

其次十条仓储区域应保持清洁、枯燥，并具备防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入的措施。仓储

环境及掌握应符合规定的储存要求，并定期监测。如需冷藏，应配备符合产能要求的冷藏设备