化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南.pptx

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化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南

汇报人：

2024-02-05

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引言

口服固体制剂基本特性

一致性评价复核检验流程

关键质量控制点分析

常见问题分析与解决方案

质量保证体系建设与完善

引言

目的

为保证化学仿制药口服固体制剂的质量、安全性和有效性，规范一致性评价复核检验工作，制定本技术指南。

背景

随着我国医药产业的快速发展，化学仿制药口服固体制剂数量不断增加，质量参差不齐。为确保公众用药安全，提高仿制药质量，国家药品监管部门开展了一致性评价工作。

保障药品质量和疗效

通过一致性评价，可以确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性，提高

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