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(通用)GCP继续教育题库
第一部分单选题(90题)
1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】:D
2、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.结果达到预期目的
【答案】:D
3、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】:C
4、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
【答案】:D
5、制定试验用药规定的依据不包括:
A.受试者的意愿
B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系
【答案】:C
6、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
【答案】:B
7、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件B.药品不良反应
C.不良事件D.知情同意
【答案】:A
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品B.该试验临床前研究资料
C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准
【答案】:D
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
【答案】:C
10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
【答案】:C
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:B
12、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
【答案】:A
13、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
14、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
【答案】:D
15、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:D
16、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
【答案】:D
17、下列哪项不包括在试验方案内?
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书
【答案】:D
18、伦理委员会的工作应:
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】:B
20、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
【答案】:D
21、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】:C
22、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】:B
23、试验病例数:
A.由研究者决
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