医药行业研究系列报告(二)：原料药行业产业链分析.pdf

原料药行业分析

原料药，即活性药物成份，简称API（Active

PharmaceuticalIngredients），是指用于药品制造中的任

何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一

种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处

理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响

机体的功能或结构。

从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动

植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方

式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。

而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药

品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景

还是在药品制剂领域。

二、行业分类情况

原料药产品的销售量根据下游制剂的专利期差异总体

可以分为三个不同时期，也就将不同原料药分为大宗、特色

和专利原料药三类。

专利期内（专利原料药）：下游制剂为创新药，产品销

售量与创新药/专利药单品销量息息相关，研发阶段和获批2

年内，销售处于导入期，增长缓慢，绝对量少；3-8年内，

入衰退期。

将过或刚过专利期（特色原料药）：下游制剂为“新”

仿制药，在制剂专利到期前后，市场开始出现逐步仿制，原

料药进入注册导入期；仿制药销售2年左右，由于多家仿制

药企的竞争出现量升价跌，特色原料药快速放量；专利过期

10年后“新”仿制药品种进入平台和衰退期。

专利过期许久（大宗原料药）：下游制剂专利过期许久，

一般来说超过20年的“老”仿制药，导致制剂本身的销售

量增长进入瓶颈，需求基本稳定不变。

1.大宗原料药

大宗原料药主要以抗生素、维生素、氨基酸、激素类为

主。这类产品市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大，

但是由于技术门槛较低，竞争激烈，毛利率最低。除玻尿酸

原料药由于下游医美需求增长带来的成长性以外，总体来

利润主要由供求关系决定，企业的竞争力主要体现在成本控

制和规模效应上。

由于我国的基础化工行业快速发展，以及发展初期的人

力成本优势，我们已经成为世界上最大的大宗原料药生产国

和出口国。全球30%的抗生素原料药由我国供应，玻尿酸原

料药则占据全球市场70%以上份额。维生素原料药中，除极

少数品种，大部分产量居世界前列。经过长期的市场竞争，

格局基本已经确定，呈现寡头竞争格局。

2.特色原料药

特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂

类，下游为专利刚刚到期或者即将到期的“新”仿制药。这

类产品一般是广泛上市的仿制药或者高难度合成的仿制药

的原料，随着下游仿制药制剂的竞争带来的价跌量升，需求

还会继续持续增长。相对于大宗原料药技术壁垒相对较高，

市场竞争格局略为宽松，毛利率相对较高。对于特色原料药

而言，竞争的关键主要在于技术、质量和成本。

技术是特色原料药企业的核心竞争力。对于特色原料药

企业而言，技术更多偏向于生产技术。技术既体现在帮助仿

制药企进行专利挑战或者完成多步骤复杂化合物的合成，也

体现在抢仿能力上，较早完成原料药规模生产以抢得市场先

机。

质量是特色原料药企稳定发展的前提，原料药的纯度和

杂质情况直接影响药物的质量，也是下游客户挑选供应商时

成本是特色原料药企的竞争的重要因素，原料药行业总

体来说属于制造业，成本就成了企业吸引客户的关键因素，

优化工艺减少合成步骤可以更好控制成本。

3.专利原料药

专利原料药，一般没有特定的品种，制剂还在专利期内。

这类原料药主要用于创新药生产中。一般由企业自己生产或

者通过合同外包（CDMO）方式生产,需求量与药品本身销售

情况相关。专利原料药在原料药中研发技术门槛最高，下游

企业选择合作伙伴时更看重企业的技术和品牌，但从绝对量

来说在三类原料药中最少。

原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，

一是基础化工行业，另一个是农林渔牧业。下游主要应用领

域为药品行业，目前我国仍以化学药为主，市场可达万亿规

模。其次，原料药在饲料、保健品、食品、化妆品等领域也

有较多应用。