【深度学习】医疗器械验证和确认详解.pdfVIP

安装确认

1）设备供应商资料（营业执照、生产许可证、医疗器械注册证等）

2）设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、常见故障排除

说明、出厂检验报告、安装位置图、设备维护保养说明等）

3）设备安装记录和计量器具校验记录等

运行确认

1）灭菌柜柜壁、空间温度均匀性；

2）预真空时达到真空的程度和速度；

3）柜室的泄漏率(在负压抽真空或抽真空，和在超过大气压力下

进行)；

4）处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；

5）加入EO时压力升高的程度和达到的速度，与用于监测灭菌剂

浓度的因素的相互关系；

6）排除EO所需达到的真空程度和速度；

7）通入空气(或其他气体)时压力升高的程度和达到压力的速度；

8）以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化；

9）有关辅助系统的性能，如所提供的蒸汽的质量、灭菌剂气化器

达到最低气体输入温度的能力、供给灭菌器经过滤的气和水的可靠性、

在有最大量被灭菌物品的情况下蒸汽发生器持续保质供汽的能力等。

性能确认

1）物理性能鉴定：在规定预处理（如有）时间结束时，被灭菌物

品处于预处理规范规定的温度和相对湿度范围内；加入蒸气时温度与

压力升高的关系；向灭菌器室内加入灭菌剂时，被灭菌物品的温度和

湿度在灭菌过程规范规定的范围内；气体灭菌剂已经加入灭菌器室内；

温度和湿度及其他适用参数处于灭菌过程规范规定的范围内；在整个

作用时间内，被灭菌物品保持在规定的物理条件（包括EO浓度、压力、

湿度、温度）下；在通风过程中，被灭菌物品保持在规定的温度范围

EO和其反应产物的残留水平应低于规定的限度。

2）微生物性能鉴定：必须通过对符合GB18281)1/ISO11138-1

的生物指示物灭活，证明该灭菌过程适合产品灭菌。进行生物学性能

鉴定可使用存活曲线法、部分阴性法、半周期法等通用方法。在生物

学性能鉴定过程中，应利用试运行和物理性能鉴定或取得结果确定需

特别研究的某些关键特性。生物指示物应均匀地分布于被灭菌物品中，

但放置点应包括灭菌条件下最难灭菌的地方。用于生物学性能鉴定的

生物指示物的数量应能验证整个被灭菌物品的微生物灭活。通常进行

这类微生物试验宜采用以下生物指示物数量：灭菌器可用体积小于等

于5m3时至少20个；灭菌器可用体积5m3至10m3时，每增加1m3

应增加2个生物指示物；灭菌器可用体积大于10m3时，每增加2m3

应增加2个生物指示物。

其他

灭菌确认完成后，还应对灭菌过程对产品其它性能（如化学性能、

物理性能、生物相容性等）的影响进行确认，以确定该灭菌过程适宜

于其产品。如需要重复灭菌的，还应对重复灭菌情况进行确认，包括

灭活确认、其它性能确认（如化学性能、物理性能、生物相容性等）。

工艺用气

安装确认

1）压缩空气系统的制造商、品牌、型号、序列号或设备识别号

（固定资产号）、安装位置、压缩空气系统的组成及配置。

2）控制系统硬件信息，包括电脑、可编程控制器（PLC）等硬件

的制造商、型号和序列号。

3）控制系统软件信息，包括软件名称及版本号、供应商、和被安

装的设备；控制系统软件和软件备份恢复，包括现行版本软件的操作

参数备份、软件的备份储存地点。

4）压缩空气系统的相关图纸及附件资料，一般包括：压缩空气系

统的使用维护手册、工艺流程图、平面布置图、取样点和使用点分布

图、控制系统原理图、电气接线图、管线走向图等。

5）使用批准的工艺流程图（PID）和部件清单，核对确定各个

位置、标识、流向和取样点等内容。

6）确认设备按照供应商的要求进行了正确的安装，并且有正确的

标识，及合理的维护操作空间。

7）核对压缩空气系统的电源连接正确，安全防护功能正常。如报

警和急停；检查确认储气罐安全阀安装正确；应当对压力容器证书，

检查设定压力与证书要求相一致。

8）核对相关检验用检验仪表的清单，包括压力表、露点仪等。对

于关键的在线检验仪表，企业应当进行计量或采用校准等方法确保仪

表的准确性。对于无需校准的非关键性仪表，应当记录不需校准的理