医疗器械质量管理月度汇报.pptxVIP

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2024-05-11 发布于黑龙江
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医疗器械质量管理月度汇报.pptx

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演讲人：日期：医疗器械质量管理月度汇报

医疗器械质量管理概述月度质量管理工作总结生产过程中质量控制关键点分析售后服务与顾客反馈处理情况培训与人员能力提升举措监管审核及自查自纠工作部署目录

01医疗器械质量管理概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械定义根据医疗器械的风险程度，医疗器械可以分为三类。第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指具有中度风