《独立通风笼具性能参数校准规范》（征求意见稿）编制说明.docx

《独立通风笼具性能参数校准规范》编制说明

《独立通风笼具性能参数校准规范》（征求意见稿）编写说明

一、任务来源

根据市场监管总局办公厅关于印发2022年国家计量技术规范项制定、修订及宣贯计划的通知（市监计量发〔2022〕70号），由江苏省计量科学研究院牵头承担《独立通风笼具性能参数校准规范》的制定工作。归口单位为全国生物计量技术委员会，主要起草单位为江苏省计量科学研究院、苏州市计量测试院和中国计量科学研究院，参加起草单位为上海市质量监督检验技术研究院和南京大学国家遗传工程小鼠资源库。

二、规范制定的必要性

独立通风笼具(individuallyventilatedcages，IVC)是20世纪70年

代末发展起来的动物饲养笼具。IVC主要用于小型啮齿类实验动物(小鼠或兔等)的饲养，其既能保证动物与实验室环境隔离，又能提供动物所需的特定环境。目前，IVC已越来越广泛地应用在高等级生物安全实验室中，有效降低了动物实验间的交叉污染。

IVC在国外已有30多年的发展历史，有较完善的生产及监管体

系，其设计和生产均有可参照的相关标准或指令体系，产品质量可得到有效保障。而在我国，过去多引进国外IVC设备，近几年随着生物安全问题越来越受到重视，也出现了一些应用于高等级生物安全实验室的国产IVC设备，但其主要参照国外IVC产品的各项技术参数制造；此外，我国仍缺少IVC产品标准及用于IVC现场检测验收的

标准，这给IVC在高等级生物安全实验室中的使用带来了风险。

目前尚无IVC国家或行业产品标准，但其作为一种动物饲养设

备，不同标准对隔离环境或隔离设备主要参数的要求不同，GB14925—2010《实验动物环境及设施》和GB50447—2008《实验动物设施建筑技术规范》侧重动物饲养环境，标准中的指标多为动物饲养环境指标，对生物安全问题则关注不多；GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》和GB50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》侧重于生物安全实验室，对隔离设备具体要求较少；RB/T199—2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》是目前唯一可参照的主要针对生物安全防护设备的行业标准；DB32/T972—2006《实验动物笼器具独立通气笼盒(IVC)系统》和DB32/T1216—2008《实验动物笼器具隔离器》是江苏省地方标准，重点针对相关产品及其性能，也是目前唯一的相关产品标准，起到了一定的引导作用，但其主要参照GB14925—2010《实验动物环境及设施》和GB50447—2008《实验动物设施建筑技术规范》，重点关注的也是动物饲养环境指标，对生物安全指标侧重不多，且对一些关键问题如笼盒或隔离笼具气密性、高效过滤器检漏等并未涉及。

IVC作为高等级生物安全实验室重要的一级防护屏障，其生物安

全防护性能参数的验证是保障实验室生物安全措施的重中之重。针对目前IVC标准的缺失以及IVC现场检测验收或实际使用过程中存在的问题，起草独立通风笼具性能参数校准规范，以适应国内IVC的性能参数校准工作，保证独立通风笼具性能参数准确可靠，期望对完

善IVC设备现场检测验收体系起到一定的技术支持和推动作用。

三、规范制定过程

2020年7月~2021年11月，起草小组对市场上使用的独立通风笼具进行了调研，通过走访用户和与厂家沟通交流等方式，同时分析了独立通风笼具的国内外标准化进展、调研了各省独立通风笼具检测情况及各地的地方标准制定情况等，就规范的构架设置、校准项目和校准方式广泛听取了用户和专家意见。

2021年12月，由江苏计量科学研究院牵头，联合苏州市计量测试院、中国计量科学研究院、上海市质量监督检验技术研究院和南京大学国家遗传工程小鼠资源库成立了《独立通风笼具性能参数校准规范》起草小组，通过进一步调研之后向委员会秘书处提交了规范制定的计划任务书。

2022年7月~2023年12月，规范立项获得总局批准后，起草小组通过多方讨论，开展了进一步的技术调研，配置了检测所需的热式风速仪、高效过滤器检漏仪、粒子计数检漏仪、尘埃粒子计数器、声级计和照度计等标准器，针对一些参数现场检测的可行性及具体的操作方法，咨询了生产厂家和使用单位的相关做法，形成了《独立通风笼具性能参数校准规范》初稿，随后通过对不同厂家、不同型号的独立通风笼具进行验证试验，验证了初稿的适用性。

2024年1月~2024年4月，基于验证实验，综合相关独立通风笼具生产厂商的意见，结合多省的地方标准，合理确定了独立