《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户质量控制程序的确认gbt42218-2022》详细解读.pptx

《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认gb/t42218-2022》详细解读

contents

目录

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4质量控制程序

5质量控制程序的确认

6给用户的建议

参考文献

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1范围

尿液分析仪器及试剂

免疫分析仪器及试剂

生化分析仪器及试剂

分子生物学分析仪器及试剂

血液分析仪器及试剂

其他体外诊断医疗器械

制造商应建立和维护质量控制程序，确保产品符合规定要求

质量控制程序应包括检验、监测、测量、试验等关键环节

制造商应对质量控制程序的实施进行确认，确保其有效性和可靠性

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监管机构、认证机构等相关方也可参考本标准进行监管和认证工作

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本标准适用于体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

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制造商应依据本标准进行质量控制程序的确认工作，以确保产品质量和安全

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2规范性引用文件

引用文件的目的

确保标准的一致性和准确性

通过引用其他相关标准和规范，确保本标准的各项规定与其他相关标准保持一致，提高标准的准确性和可靠性。

提供参考依据

为制造商在确认体外诊断医疗器械质量控制程序时提供明确的参考依据，便于制造商理解和执行。

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GB/T20000.1-2014《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语》

GB/T20002.1-2008《标准中特定内容的起草第1部分：儿童安全》

GB/TXXXX-XXXX《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（告知性、标签和指令）》（对应ISO18113-1）

在确认质量控制程序时，制造商应参照引用文件的相关条款，确保质量控制程序的合规性和有效性。

若引用文件发生更新或修订，制造商应及时关注并调整其质量控制程序，以确保持续符合相关标准和法规要求。

制造商应对引用文件的内容进行深入了解，并结合自身实际情况，制定符合标准要求的质量控制程序。

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3术语和定义

定义

制造商为确保体外诊断医疗器械的可靠性、稳定性和准确性而制定的一系列程序。

目的

通过实施质量控制程序，确保产品在整个生命周期内均能满足预期的性能要求。

内容

包括原材料控制、生产过程控制、成品检验等环节。

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指制造商根据相关标准和要求，对提供给用户的质量控制程序进行验证和确认的过程。

定义

确保质量控制程序的有效性和可行性，从而提高产品的质量和可靠性，保障患者的安全与健康。

重要性

包括制定确认计划、实施确认活动、分析确认结果以及采取必要的改进措施等步骤。

流程

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4质量控制程序

确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性

通过实施质量控制程序，制造商可以监控产品的关键质量特性，从而及时发现并处理潜在的问题，确保产品始终符合相关标准和要求。

提升制造商的质量管理水平

质量控制程序是制造商质量管理体系的重要组成部分，其实施有助于提升制造商的整体质量管理水平，增强市场竞争力。

满足法规和监管要求

各国对体外诊断医疗器械的监管越来越严格，实施有效的质量控制程序是制造商满足相关法规和监管要求的必要条件。

制造商应制定详细的质量控制计划，明确质量目标、控制点、检验方法、抽样方案等关键要素，以确保产品质量的稳定性和一致性。

质量控制计划

制造商应对生产过程中的关键环节进行实时监控，并按照质量控制计划进行定期或不定期的检验，以确保产品质量符合预定要求。

过程监控与检验

一旦发现不合格品，制造商应立即采取措施进行隔离、评审和处理，防止不合格品流入市场或用于后续生产。

不合格品控制

制造商应定期对质量控制数据进行统计和分析，以识别产品质量的潜在问题并采取相应的改进措施，实现产品质量的持续提升。

数据分析与改进

制造商应建立完善的组织机构，明确各部门和人员的职责与权限，确保质量控制程序的顺利实施。

制造商应定期对质量控制程序进行内部审核和管理评审，以评估其有效性并不断完善和改进。

监管机构应加强对制造商质量控制程序的监督检查，确保其符合相关法规和标准要求，保障公众用械安全。

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5质量控制程序的确认

经过确认的质量控制程序可以帮助用户更好地操作和控制体外诊断医疗器械，从而提高诊断准确性和用户满意度。

提升用户满意度

质量控制程序是制造商提供给用户的关键环节，通过严格的程序确认，可以最大程度地确保器械在使用过程中的安全性和有效性。

确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性

根据相关法规规定，制造商需要对提供给用户的质量控制程序进行确认，以确保其符合相关标准和要求。

满足法规要求

制定确认计划

制造商需根据产品特性和用户需求，制定详细的质量控制程序确认计划，明确确认的目的、范围、方法、进度和人员分工等。

实施确认活动

按照确认计划，组织专业人员对质量控制程序进行逐项确认，包括程序的完整性、合