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项目建议书
7.3-01 №：
提出部门
销售部
建议人
项目名称市场定位
医用外科口罩内销
规格型号建议日期
平面形 17.5cm×9.5cm
立项意义
目前正处于公共卫生事件（新冠肺炎疫情）一级响应期间，我公司积极响应政府号召，努力开展“医用外科口罩”的生产准备。
基本要求
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
市场前景
可行性分析简述
目前正处于公共卫生事件（新冠肺炎疫情）一级响应期间，市场前景良好。
产品由面罩、口罩带、鼻夹组成，结构简单，市场前景良好，我公司生产无菌器械多年，具有本产品的设计、生产、销售能力。
基础 有十万级净化车间，组织机构具备，人员及资质齐全，只需要购买生设施 产设备、原辅材料。
资金风险分析
人力
人员及资质齐全。
资源
检测
754分光光度计、气象色谱仪、拉力机等。
设备
资金
200万元。
合计
总经理批示：
签字： 日期： 年 月 日
项目任务书
7.3-02 №：
项目名称 医用外科口罩 规格型号 平面9.5cm
17.5cm×
起始日期部 门
技术部
签订以后，实施采购。对采购物资按《进货检验规程》进行检验，办理相关手续和记录。
签订以后，实施采购。
对采购物资按《进货检验规程》进行检验，办理相关手续和记录。
三大检验规程及检验记录、报告表单的设计。
2020.3.1前
对采购物资按《进货检验规程》进行检验，办理相关手续和记录
质管部
（取样、检验、报告、入库、出库）。
按《规范》要求，环境检测（不连续生产），并保存相关的记录。
生产过程检验记录、工检记录、不合格品控制记录、过程检验。
成品检验记录（请检、取样、检测、报告、产品自测报告、留样）。
生产设备的购置申请、验收、入账。
2020.3.2
生产部
《生产作业指导书》（流程图、工艺卡、工艺过程卡、工艺守则
等）的编制，产品技术报告、风险管理报告。
生产过程记录：领料记录、组装、包装流转卡、关键工序质控点、
设备运行、维护保养、灭菌记录。
辅助记录：制水、风机、空调运行记录、精洗记录、车间卫生、
工位器具清洗、人员卫生检查、消毒液配制、工作服清洗记录。
批生产记录、工艺纪律检查记录
办公室
对《生产作业指导书》《三大检规》《设备操作规程》等技术文件
进行“全员培训”，并作相关培训记录和培训效果的评价。（结合
2020.3.1前
产品的相关知识）。
部门任务
设计开发的技术资料。
采购物资清单、材料要求。包装图纸。
供方的选择、调查、评价。
质量技术协议书的编制及签订。外购（协）件、原（辅）材料。
截止日期
完成日期
2020.3.1前
2020.3.1前
编制： 审核： 批准：
设计和开发计划书
7.3-03
针对“医用外科口罩”（以下简称“口罩）产品的体系考核及注册核查、生产许可等内容，特制定以下工作计划：
一、基本信息
口罩（14注输、护理和防护器械---13手术室感染控制用品---04外科口罩）执行标准：YY0469-2011
《医用外科口罩》、XXXX产品技术要求全性能：
规格型号 平面形17cmX9.5cm 生产批号灭菌日期(批号)：2020020231 失效日期送检数量：100套 送检日期：2020.02.16
二、记录
总要求：以送检产品为例。1.文件（记录）的类型
外购（协）件、原（辅）材料，备品备件清单、采购物质清单、材料要求、质量
技术协议书、设计开发的技术资料、作业指导书（工艺卡、工艺过程卡、工艺守则等）、产品图纸、包装图纸、说明书、合格证。
新购生产设备、检测设备的操作规程及相关记录（购置审批单、验收、验证记录、台帐等），三大检验规程（进货、过程、成品）及检验原始记录表单、检验报告等。
2、质量记录的分工实施
序号
文件内容
设计开发的技术资料
完成日期
责任部门
技术部
1
采购物资清单、材料要求
20.2.25
（供应部）
2
质量技术协议书的编制及签订
产品零件图纸
20.2.25
供应部
（技术部）
3
生产设备、检验设备的购置申请、采购、验
收、入账
20.2.25
生产部、质管部
（供应部）
4
外购（协）件、原（辅）材料
20.2.25--3.1
供应部
签订以后，实施采购
5
三大检验规程及检验记录、报告表单的设计
20.2.25
质管部
（技术部）
6
对采购物资按《进货检验规程》进行检验，
办理相关手续和记录（请检、取样、检验、
20.3.10
质管部、仓库
报告、入库、出库）
（技术部）
原
（辅
）材料、外购
（协
）件的分类
（见附件1）
原
《生产作业指导书》
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