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设备验证方案
设备名称
设备名称
验证编号
ZP35A旋转式压片机
SMP-VT-027-00
****制药厂
目 录
验证小组人员名单
验证方案的起草与审批
验证方案的起草
验证方案的审批3.概述
验证目的
验证内容
安装确认
资料档案
设备材质
环境状况
公用介质
仪表
运行确认
性能确认6.再验证
7.时间进度表
验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告
*** 负责安排实际操作，配合验证
*** 负责组织检验工作
*** 负责现场质量监控
验证方案的起草与审批
验证方案的起草
设备名称
设备名称
设备编号
验证编号
ZP35A旋转式压片机
1202006.354
SMP-VT-027-00
起草人
部
门
日
期
验证方案的审批
审核人
审核人
部
门
日
期
批准人
部
门
日
期
概述
ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。
主要技术参数：
冲模数：
最大压片压力：最大压片直径：最大充填深度：最大压片厚度：转台转速：
最大生产能力：电机功率：
35副
60kN
13mm15mm6mm
14～36r/min
15.1万片/h3kw
外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm
验证目的
检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。
验证内容
安装确认
资料档案
资料名称
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
设备备件配件台帐
售货合同
设备材质
部位
部位
要求
检查结果
外围罩壳
不锈钢
转台
碳钢
冲模
碳钢
加料斗
不锈钢
刮粉器
不锈钢
门窗
有机透明玻璃
环境状况
项目
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
相对湿度
45～65%
空气洁净度
30万级
公用介质
项目
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，50Hz，接
地保护牢固可靠。
吸尘机
与压片机连接符合要求
仪表
名称
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
转速仪
压力显示仪
运行确认
项目
项目
验证方法
标准要求
验证结果
启动和停止
按标准操作规
程进行启动和停止操作。
设备启动和停止正常、
平稳。
机器调整及 运行过程中进
仪表工作情 行各种调节操况 作。
空载运行
试验
空载运行1小
时，检查设备各
部分转动情况。
过压调节、速度调节、
充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪表工作正常。设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异
常热变形，无漏油现象。
转速
目测
14-36转/分
性能确认
用空白料进行性能确认
内
内
容
要
求
验证结果
1.用空白粒压片。
设备运行平稳、无异常
2.设定转速分别为：14转/分钟、噪声和振动；无热变
36转/分钟。
形、漏油现象；无不可
3.选定冲模为：6.0mm浅凹冲
调整的异常漏粉。
4.选定片重为：0.108g
当压片压力增加至设
5.验证过压保护，设定压片压
定值时，机器能自动停
力，缓慢调节压力旋钮，不断 止，并显示故障。
增加压力。
片外观光洁、无缺陷、
6.运行1小时，每隔15分钟取 无斑点，片重差异符合
样，合格后再运行4小时，每 标准，崩解时限符合要
隔30分钟取样检查。
求。
生产物料性能确认
内
内
容
要
求
验证结果
1.用一定量生产物料.
设备运行正常。片外观光
2.选定主机转速为 洁、无缺陷、无斑点等。
25-35转/分钟。
片重差异符合要求，脆碎
3.选定冲模。
度符合要求，崩解时限或
4.选定片重。
溶出度符合要求。
5.运行1小时，每隔15
分钟取样，合格后每
隔
隔30分钟取样，直至
完毕。
6.再连续运行2批，按
1，2，3，4，6，8，
小时及最后取样。
再验证
当遇下列情况应进行再验证
--设备大修后；
--由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
--由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。
时间进度表
验证工作内容
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年10月23日至2001年10月23日
运行确认
2001年10月
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