《医疗器械+用于医疗器械质量体系软件的确认gbz+42217-2022》详细解读.pptx

《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认gb/z42217-2022》详细解读

contents

目录

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义、缩略语

3.1术语和定义

3.2缩略语

4软件确认探讨

4.1定义

4.2建立信任的活动:工具箱内的工具

contents

目录

4.3批判性思维

5软件确认与批判性思维

5.1概述

5.2确定软件是否在范围内

5.2.1将过程和软件使用的高层级定义形成文件

5.2.2监管使用评估

5.2.3与医疗器械法规要求无关的过程和软件

contents

目录

5.3开发阶段

5.3.1确认策划

5.3.2定义

5.3.3实现、测试和部署

5.4维护阶段

5.4.1进入维护阶段

5.4.2维护策划

5.4.3维护阶段内的维护类型

5.4.4过程更改:对风险控制措施的更改

contents

目录

5.4.5紧急更改

5.4.6维护预期用途

5.5退役阶段

6文档

7先决条件过程

附录A(资料性)工具箱

附录B(资料性)风险管理和基于风险的方法

附录C(资料性)示例

contents

目录

参考文献

01

1范围

01

02

针对不同类型的医疗器械，软件确认的具体要求和方法可能有所不同，需结合实际情况进行。

本标准适用于各类医疗器械质量体系软件的确认，包括但不限于诊断设备、治疗设备、辅助设备等。

本标准涉及医疗器械软件生命周期的各个阶段，包括需求分析、设计、开发、测试、发布、维护等。

在各个阶段中，软件确认活动应贯穿始终，确保软件的质量和安全性。

本标准适用于医疗器械生产企业、研发机构、测试机构等组织，以及从事医疗器械软件研发、测试、管理等工作的人员。

各类组织和人员应充分了解并遵循本标准的要求，共同确保医疗器械软件的质量和可靠性。

02

2规范性引用文件

1

2

3

本条例是医疗器械监管领域的基本法规，为医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督提供了法律保障。

《医疗器械监督管理条例》

该办法规定了医疗器械注册的程序、要求和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。

《医疗器械注册管理办法》

本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基础标准，旨在通过规范生产流程，保证产品质量。

《医疗器械生产质量管理规范》

《GB/T8566-2007信息技术软件生存周期过程》

该标准规定了软件生存周期中的各个过程，包括需求分析、设计、编码、测试等关键阶段。

《GB/T19001-2016质量管理体系要求》

本标准为组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系提供了指导，确保组织能够一致地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务。

《YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程》

该标准针对医疗器械软件的特点，详细规定了软件生存周期中的各项活动，以确保软件的安全性、可靠性和有效性。

《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

本标准将医疗器械质量管理体系与法规要求相结合，为医疗器械生产企业提供了全面的质量管理指南。

03

3术语和定义、缩略语

是指用于医疗器械的计算机程序及其相关文档和数据，包括固件、嵌入式软件、安装在通用计算机上的软件等。

医疗器械软件

在医疗器械软件开发过程中，通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括验证和评审活动。

软件确认

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括检验、测试、演示等活动。

验证

对软件开发过程中的关键阶段和最终产品进行系统性评价，以确保其符合规定要求。

评审

GB/T

国家推荐性标准，指由国家标准化主管机构批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义，且在全国范围内统一的标准。

国际标准化组织，是一个全球性的非政府组织，致力于促进全球范围内的标准化工作。

国际电工委员会，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。

美国食品药品监督管理局，是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一，负责监管食品、药品、医疗器械等产品的安全性和有效性。

ISO

IEC

FDA

04

3.1术语和定义

医疗器械软件是指用于医疗器械中的软件，包括嵌入式软件和非嵌入式软件，其设计、开发、验证、确认、维护等过程需符合医疗器械质量管理体系要求。

根据软件在医疗器械中的作用和复杂程度，医疗器械软件可分为简单软件、中等复杂软件和高度复杂软件。

定义

分类

定义

软件确认是指在医疗器械软件开发过程中，通过提供客观证据对软件满足用户需求和预期用途进行确认的过程。

目的

确保软件在医疗器械中的安全性、有效性和可