艾拉莫德治疗类风湿关节炎—机理及临床研究.ppt

艾拉莫德临床研究艾拉莫德治疗类风湿关节炎—机理及临床研究

汇报内容Ⅱ期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照）-有效性、安全性分析Ⅲ期临床试验（随机、双盲、甲氨蝶呤对照）-有效性、安全性分析231艾拉莫德作用机理

汇报内容Ⅱ期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照）-有效性、安全性分析Ⅲ期临床试验（随机、双盲、甲氨蝶呤对照）-有效性、安全性分析231艾拉莫德作用机理

艾拉莫德结构式艾拉莫德--小分子的抗风湿新药通用名：艾拉莫德片分子式：C17H14N2O6S分子量：374.37生产企业：先声药业有限公司商品名：艾得辛产品类别：1.1类新药（未在国内外上市的药品，全球首发上市药品）艾拉莫德，又名T-614或iguratimod，是一种新型的缓解病情的抗风湿药物（DiseaseModifiedAnti-rheumatoidDrugs，简称DMARDs），适应症为类风湿性关节炎。

艾拉莫德作用机理

抑制细胞因子产生在多项的研究中，艾得辛对多种细胞因子TNFα，IL-6、IL-4、IL-17都有显著的抑制作用。FangDu,Liang-jingLü,CDBao:T-614,anovelimmunomodulator,attenuatesjointinflammationandarticulardamageincollagen-inducedarthritis.ArthritisResearchTherapy(2008)Vol10No6

抗骨吸收作用艾得辛在CIA大鼠模型中结果显示：MRI检测结果：艾得辛能够几乎完全抑制了CIA的炎症和骨髓内水肿。X线平片和CT检测结果显示：艾得辛还能够显著抑制骨吸收和关节破坏。FangDu,liang-jingLv，CDBao.T-614,anovelimmunomodulator,attenuatesinflammationandarticulardamageincollageninducedarthritis.ArthritisResearchTherapy2008,:Vol10No6a:normalrats;b:CIAratstreatedwithvehicle;c:CIAratstreatedwithMTX;d:CIAratstreatedwithnimesulidee/f:CIAratstreatedwithT614;g:CIAratstreatedwithT-614andMTX

艾拉莫德临床研究

汇报内容Ⅱ期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照）-有效性、安全性分析Ⅲ期临床试验（随机、双盲、甲氨蝶呤对照）-有效性、安全性分析231艾拉莫德研究进展

12Ⅱ期临床试验-试验方案研究目的：观察艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎的临床疗效和安全性试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计主要研究单位：上海交通大学附属仁济医院参加研究单位:6家国家药物临床试验机构（风湿免疫科）数据管理和统计:上海第二医科大学统计教研室研究时间：2004年9月-2005年11月

13Ⅱ期临床试验-入选标准采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊为RA:1.晨僵持续1小时以上2.三个关节肿胀3.腕、掌指、近端指间关节肿胀；4.关节炎症对称性5.典型的RA手部X线表现；6.类风湿结节7.类风湿因子阳性为前四条者至少持续六周，病人至少满足其中四条标准关节功能为II-III级，筛查时病情为活动性（同时符合以下五项中的四项）1.休息时中等程度疼痛；2.晨僵持续时间≥1小时；3.关节肿胀≥3个；4.关节压痛≥5个；5.血沉（魏氏法）≥28mm/h年龄18-65岁，男女不限；孕期女性患者同意在试验期间采用有效的避孕措施；自愿签署知情同意书。

14Ⅱ期临床试验-排除标准有严重心、肾等重要脏器和血液（WBC4×109/L、HGB80g/L、PLT70×109/L）内分泌系统病变及病史者；孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病患者；最近接种活疫苗者；有相关试验物（包括试验、对照和赋形剂）过敏史；试验前已接受疾病慢作用物治疗,停未满一个月者；ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐异常者；有大量饮酒史者；精神病患者；近三个月内参加过其它新临床试验者；

15Ⅱ期临床试验-合并用药规定试验前已经使用糖皮质激素的,剂量≤强的松10m