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GCP相关知识培训试题
第一部分单选题(90题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A.1998.3B.2003.6
C.1997.12D.2003.8
【答案】:B
2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A.试验目的及要解决的问题明确
B.预期受益超过预期危害
C.临床试验方法符合科学和伦理标准
D.以上三项必须同时具备
【答案】:D
3、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
【答案】:C
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
【答案】:C
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果
【答案】:D
6、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
8、伦理委员会做出决定的方式是:
A.审阅讨论作出决定
B.传阅文件作出决定
C.讨论后以投票方式作出决定
D.讨论后由伦理委员会主席作出决定
【答案】:C
9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
【答案】:D
10、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
【答案】:C
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:B
12、申办者申请临床试验的程序中不包括:
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】:C
13、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
A.不受到歧视B.不受到报复
C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品
【答案】:C
14、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】:D
15、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】:D
16、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】:C
17、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
【答案】:B
18、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
【答案】:B
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.科学
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害
【答案】:A
20、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】:B
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
【答案】:C
22、临床试验全过程包括:
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
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