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药品说明书和标签管理规定

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引言

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引言

为规范药品说明书和标签的管理，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规定

适用范围

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适用范围

本规定适用于中华人民共和国境内的药品说明书和标签的制定、使用及监督管理工作

基本要求

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基本要求

2024-5-11

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药品说明书和标签应当遵循科学、客观、准确、清晰、规范的原则：不得虚假、误导性陈述或者遗漏重要信息

药品说明书和标签应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致：不得擅自修改或者增加内容

药品说明书和标签应当使用国家统一规定的标准术语和规范用语：不得使用未经有关部门批准的专业术语或俚语

说明书管理规定

说明书管理规定

药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要信息：详细说明用法、用量、不良反应、注意事项等，并对特殊人群的用药做出指导

药品说明书应当列明所有适应症、禁忌症、不良反应、用法用量等重要信息：并按照规定进行标注和说明

药品说明书应当按照食品药品监督管理部门的要求进行修订：并及时更新说明书内容，确保其准确性、完整性和及时性

药品生产企业应当在药品说明书发布后10日内：将说明书电子版上传至国家食品药品监督管理总局网站，并按照规定进行公开和共享

标签管理规定

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标签管理规定

药品标签应当与药品说明书一致：包括药品名称、规格、剂型、生产日期、有效期、批号等内容

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药品标签应当清晰、易读、防伪：符合国家标准和规定

药品标签应当按照食品药品监督管理部门核准的内容进行标注：不得擅自增加或者删减内容

药品标签应当按照规定的贮存条件进行储存和运输：以保证药品质量和安全

监督检查

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监督检查

食品药品监督管理部门应当对药品说明书和标签的制定和使用情况进行监督检查：发现问题及时进行处理

食品药品监督管理部门应当对药品生产企业的说明书修订情况进行审核和监督：确保其及时更新说明书内容

对于违反本规定的药品生产企业：食品药品监督管理部门应当依法进行处理，并公开曝光违规行为

附则

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附则

本规定自发布之日起施行：由国家食品药品监督管理总局负责解释

本规定中的专业术语和规范用语：按照国家有关部门的规定进行解释和标注

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