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国际药学联合会药物生产质量管理规范

一、药品生产质量管理规范（GMP）

加强药品监督，对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的

意义；而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的

一环。因为，药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程，从原料到

药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的各个环

节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低因此必须加强药

品生产全过程的管理才能保证药品质量。

（一）药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度

药品GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，是对药

品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、

物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相

应的文件和制度等方面都做出了要求和规定是对药品生产全过程进

行质量管理和质量控制的有效办法。

药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定。1963年美

国国会第一次颁布成为法令，由美国食品和药品管理局（FDA）将药

品GMP转化为国家标准予以实施。1978年美国对GMP进行了修改，

1991年再一次进行了修订，同时陆续发布了原料药药检等13项指南。

美国政府要求凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药

品的制药企业都必须执行美国药品GMP。

1967年由世界卫生组织（WHO）将药品GMP收录在出版的《国际

药典》（1967年）的附录中，并在1969年第22届世界卫生大会上，

WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度，受到了许多国家、

地区和国际性组织的重视。

WHO于1975年11月正式公布药品GMP1992年对当时的现行版本

进行了修订，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的

实施指南。目前，已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自

的药品GMP分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，

并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。

2008年2月5日《国际商报》的一则消息曾报道中国医药企业

通过欧美国家GMP认证的情况。报道说：“我国企业开拓国际高端市

场的方式日趋多元化。为更有效地开拓国际高端市场，几年来，越来

越多的医药企业纷纷通过了欧美制剂和原料药认证，以获得市场准入

的通行证。截至去年（2007年）底，已有12家制剂生产企业（包括

3家中药企业）通过了欧盟GMP认证，华海制药的制剂车间通过了美

国FDA的c-GMP认证。

（二）药品GMP的主要内容

药品GMP的指导思想是：任何药品质量形成的关键主要取决于药

品的设计和生产阶段而检验只不过是事后监督和补救的一种手段而

已。因此必须强调预防为主在生产过程中建立质量保证体系，实行全

面质量保证，确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准

则其内容可以概括为硬件、软件和湿件3部分。

1.硬件

药品GMP硬件指厂房与设施、环境设备、检测手段、仓储、空调

净化及水处理改造等。生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质

量，因此就要求厂房应根据不同药品生产而设计成不同的洁净厂房经

济上达到最佳合理的利用。因为，任何技术的发展和应用都不仅仅是

一个技术问题同时又是一个经济问题。技术的发展和应用客观上受到

经济条件的制约，只有经济发展到一定程度，相应的技术才可能有条

件得到广泛应用和进一步发展。药品GMP硬件部分的实施属技术进步

范畴，客观上需要相应的经济实力作支撑。

2.软件

药品GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂

房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。药品GMP软件系统构成

按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标

准和工作标准而标准操作规程（SOP）在软件系统中属于工作标准中

的一类。因各国的药品GMP虽基本内容相似，但药品GMP并没有具体

到每一个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自

实施规范的具体规定和要求这些通常包括在标准操作规程内，因此，

SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。

3.湿件

湿件是指人员。在药品GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是

主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离

开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件