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第一医院GCP培训考试试题
第一部分单选题(90题)
1、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
【答案】:B
2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】:B
4、伦理委员会会议的记录应保存至:
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
【答案】:A
5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】:D
6、申办者对试验用药品的职责不包括:
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B.按试验方案的规定进行包装
C.对试验用药后的观察作出决定
D.保证试验用药的质量
【答案】:C
7、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共十三章七十条
D.共十四章六十二条
【答案】:C
8、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】:C
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
【答案】:C
10、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险
C.研究者的专业资格和经验
D.说明可能被分配到不同组别
【答案】:C
11、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性
【答案】:C
12、伦理委员会的工作指导原则包括:
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】:D
13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A.知情同意B.申办者
C.研究者D.试验方案
【答案】:D
14、保障受试者权益的主要措施是:
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
【答案】:C
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】:C
16、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
17、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
【答案】:C
18、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】:B
20、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
【答案】:C
21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】:D
22、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.结果达到预期目的
【答案】:D
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
A.在中国有法人资格的制药公司
B.有中国国籍的个人
C.在中国有法人资格的组织
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