制药厂设备清洁验证报告范例.docxVIP

×××××制药有限公司

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第

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起草人

起草人

部

门

日

期

审核人

部

门

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期

批准人

部

门

日

期

清洁验证报告

验证项目：纯化水贮罐、输送管道清洁验证

纯化水贮罐、输送管道清洁验证

概述

纯化水贮罐、输送管道的清洁验证是在贮罐、输送管道按清洁标准操作规程进行清洁后，依照批准的清洁验证方案进行三次验证，现将验证结果进行报告。

验证结果

项目

项目

接受标准

第一次

验证结果

第二次

第三次

外观检查

无臭、无味、无色澄明液体

物理检查

电阻率1MΩ/cm

酸碱度测定

加入甲基红不显红色；加入溴

麝香草酚蓝不显蓝色

氯化物检查

样品加入硝酸银溶液不发生

浑浊

微生物测定

微生物残留量≤25CFU/ml

检查人： 日期：

注：微生物测定结果详见检验报告单。

验证结果总结

通过对纯化水贮罐、输送管道清洁后的最终洗涤液的检查、物理检查、酸碱度、氯化物的检查及微生物残留量的测定，其外观、物理检查。酸碱度、氯化物检查均合格，微生物残留量为 CFU/ml，少于许可指标25CFU/ml。证明纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程达到清洗，消毒的目的，不会产生污染。

验证人： 日期：

附件1

验证证书

设备编号：设备名称：

型 号：

上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合要求，批准投入使用。验证报告名称：

验证报告编号：验证完成日期：

有 效 期：

备注：

验证领导小组

日期： 年 月 日

设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，

必要时要重新验证。

设备应按批准的操作规程、清洁规程、维修保养规程进行操作、清洁、

维修保养。

该设备再验证项目及周期作为该证书的附页。