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文件名称文件编码
棉签擦拭取样法验证案VP-JF·00·5500-00
案批准
案起草签名日
QC室年月日
报告审核签名日
质量保证部年月日
质量保证部年月日
设备工程部年月日
人力资源部年月日
案批准签名日
质量受权人年月日
验证小组人员
组长
**职务部门
成员
**职务部门
目录
1概述3
2验证目的3
3验证围3
..可修编..
-
4职责3
4.1验证小组成员及其职责分工3
4.2本次验证小组人员及相应职责3
5验证案制定依据3
6验证步骤3
6.1人员培训确实认3
6.2相关文件确实认3
6.3验证法3
7再验证3
8异常情况3
9偏差处理情况3
1概述
在药品生产的每道工序完成后，为了降低残留物料污染风险，保证用药平安，延长系统或设备
的使用寿命，需对药品生产设备进展清洁，并进展清洁验证，这是防止药品污染和穿插污染的必要
手段。
为降低残留物对下一批产品产生的质量风险，确保清洁验证的顺利进展，我公司首先对药品生
产设备清洁后残留物限度的取样法进展验证。
2验证目的
本验证是验证棉签擦拭取样法，通过对设备清洗消毒后残留物取样法的回收率试验，评价取样
法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洁法的有效性提供根本依据。
3验证围
本验证案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样法。
4职责
4.1验证小组成员及其职责分工
4.1.1验证委员会成员表
**验证委员会职务所在部门公司职务
验证委员会主任质量保证部
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