如何做好制药企业计算机系统管理工作与验证工作.pptx

如何做好制药企业计算机系统管理工作与验证工作汇报人：2024-02-04

CATALOGUE目录计算机系统管理概述计算机系统管理策略制定计算机系统安装、配置及调试计算机系统验证方法与步骤计算机系统日常运行维护管理计算机系统变更控制管理计算机系统持续改进策略

计算机系统管理概述01

制药企业的计算机系统针对药品研发、生产、质量控制等环节进行专业设计，满足行业特殊需求。专业化程度高数据安全性要求高系统稳定性强药品生产涉及大量敏感数据，计算机系统需具备完善的数据加密、备份和恢复功能。制药企业的生产流程对计算机系统稳定性要求极高，以确保生产过程的连续性和产品质量。030201制药企业计算机系统特点

有效的计算机系统管理能够降低生产过程中的安全风险，防止因系统故障导致的生产事故。保障生产安全优化计算机系统配置和管理，可以提高制药企业的生产自动化水平，从而提升生产效率。提高生产效率计算机系统管理有助于保障药品研发、生产和质量控制等环节的数据准确性，为决策提供可靠依据。确保数据准确性计算机系统管理重要性

123制药企业需遵循GMP（药品生产质量管理规范）认证要求，其中涉及计算机系统管理方面的规定。GMP认证要求制药企业需要遵循相关法规要求，确保计算机系统数据的完整性、真实性和可追溯性。数据完整性标准计算机系统需经过严格的验证流程，确保其符合制药行业的标准和规范，降低潜在风险。系统验证规范法规要求与行业标准

计算机系统管理策略制定02

明确管理目标与原则01确保计算机系统安全、稳定、可靠运行，满足制药生产和管理需求。02遵循国家法律法规、行业标准和制药企业内部规章制度。坚持风险管理和持续改进原则，提高计算机系统管理水平。03

010203对计算机系统进行全面梳理，明确硬件、软件、网络等资源配置情况。制定计算机系统维护、升级、备份等计划，确保系统持续稳定运行。设立应急响应机制，制定应急预案，应对计算机系统突发事件。制定详细管理计划

根据计算机系统管理需求，合理配置硬件、软件、网络等资源。建立专业的计算机系统管理团队，负责系统的日常维护和管理工作。定期开展人员培训，提高员工对计算机系统的操作和管理能力，确保系统安全、高效运行。资源配置与人员培训

计算机系统安装、配置及调试03

硬件设备选型与采购01根据制药企业生产和管理需求，明确硬件设备的性能参数、存储容量、备份和恢复能力等要求。02选择符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的硬件设备，确保其可靠性、稳定性和安全性。03评估供应商的资质和信誉，选择有良好售后服务和技术支持的供应商进行合作。04制定详细的采购计划和预算，确保采购过程符合企业采购管理制度和财务规定。

软件系统选择与定制开发根据制药企业业务流程和管理需求，选择适合企业的软件系统，如ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）等。对于市面上无法满足企业需求的软件系统，可考虑进行定制开发，但需注意开发周期、成本和风险等因素。在选择软件系统时，需关注其是否符合GMP规范，是否具备数据完整性、可追溯性和安全性等功能。与软件供应商或开发商建立长期合作关系，确保软件的持续更新和升级维护。

根据制药企业实际情况，设计符合企业需求的网络架构，包括有线网络和无线网络等。加强网络安全管理，采取防火墙、入侵检测等安全措施，确保网络数据的安全性和保密性。确保网络架构的稳定性和可扩展性，满足企业未来业务发展的需求。制定网络故障应急预案，确保在网络故障发生时能够及时恢复网络正常运行。网络架构设计与实施

制定详细的系统安装、配置及调试计划，明确人员分工和时间节点等要素。按照软件系统的安装说明进行操作，注意设置合理的系统参数和配置选项。系统安装、配置及调试流程在进行系统安装前，需对硬件设备和网络架构进行检查和确认，确保其符合设计要求。在系统安装完成后进行全面的测试和调试，确保系统能够正常运行并满足企业需求。

计算机系统验证方法与步骤04

验证目的和范围确定明确验证目的确保计算机系统满足制药企业的生产、质量、安全等需求，提高系统可靠性和稳定性。确定验证范围根据计算机系统的功能、使用范围、关键程度等因素，确定需要验证的系统模块、功能点等。

制定验证方案根据验证目的和范围，制定详细的验证方案，包括验证方法、测试用例、测试数据、验证标准等。审批验证方案由相关部门对验证方案进行审批，确保方案的科学性、合理性和可行性。验证方案制定与审批

按照验证方案进行测试和验证，记录测试过程和结果，包括测试数据、异常情况、问题反馈等。将验证过程和结果整理成验证记录，作为后续工作的依据和参考。验证实施过程记录形成验证记录实施验证

VS根据验证记录，对验证结果进行评估，判断计算机系统是否符合验证标准和要求。编写验证报告根据评估结果，编写验证报告，对验证过程、结果、问题进行详细描述和分析，提出改