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文件与记录控制程序

1.目的

建立和规范公司文件、记录以及其他各类信息的管控。

2.适用范围

适用于公司内部所有文件、记录、其他信息的管控

3.相关文件

4.定义

4.1.文件：信息及其承载媒体。

4.2.受控文件：对文件的制定、修改、发放、使用、标识、修

改、回收、保存、销毁等管理状态得到控制的文件。

4.3.非控文件：受控文件的非控副本，因文件外发等需求产

生。发放后不需要对文件的状态进行控制，不需控制非控

副本的修改，也不需进行回收。只有受控文件，才可增领

非控副本。

4.4.归档：将文件和记录进行整理、保存的过程。

4.5.一级文件：管理手册

4.6.二级文件：程序文件

4.7.三级文件：技术文件、制度类文件、品质类文件等用于规

范、指导相关做作业的文件。

4.8.四级文件：即质量记录表单等，阐述所取得的结果或提供

所完成活动的证据的文件。质量记录包括但不限于电子

版，纸版等形式。

4.9.技术文件：设计文件、工艺文件、产品、模具和工装的图

纸以及设备维护使用等文件。

4.10.设计文件：产品、过程设计开发阶段输出的文件，包括设

计任务书、使用说明书等。

4.11.工艺文件：指导生产工艺和现场操作的文件，包括工艺卡

片、工艺流程图、作业指导书等。

4.12.图纸类：产品、模具和工装等的图纸。

4.13.设备维护使用类文件：设备的操作规程，维护保养工作指

示、实验仪器资料、量检具资料（含相关软件及电子信

息）等。

4.14.品质类文件：产品及生产过程品质管理相关的检验规范、

检验标准、检验卡片等。

4.15.管理类文件：各部门与质量管理体系相关的管理办法、规

定、制度等。

4.16.企业标准、技术条件：适用于本公司的各类型企业标准、

技术条件。

4.17.外来文件：与公司运作及产品相关的来自于公司外部的文

件，如顾客标准/图纸、国家标准、行业标准、地方标

准、企业标准、法律/法规等。

4.18.试制受控：量产前产品试制阶段或量产过程中变更验证阶

段需现场使用的系列工艺文件、检验文件等，因试验或试

制原因无法正常受控而采取的临时受控方式。

5.职责

5.1.文控中心

5.1.1.负责文件制订/修订和审批过程的监控、文件的受控、

发放、回收、废止和销毁；

5.1.2.负责文控系统中文件、记录和其他资料及信息的维

护、更新、存档和发布；

5.1.3.负责对往来文控中心的文件、资料和记录进行审查、

授权、放行和监督。

5.2.体系专员

5.2.1.负责公司文控系统的构架，文件和资料记录规范化模

板的建立和完善；

5.2.2.负责文控规则的宣导、培训和指导，确保相关人员理

解和遵守。

5.3.文件制定部门和记录保持部门

5.3.1.负责文件的评审讨论，并按照文控中心发布的格式进

行文件制订、会签、审批、修订、废止等；

5.3.2.负责妥善保存下发至本单位的文件，负责按照本文件

的要求填写和保存记录资料；

5.3.3.负责将文件、记录和资料修改及异常的任何信息，上

报文控中心，并协助文控中心处理。

6.程序

6.1.文件的策划

6.1.1.文件制订以不违背相关法律、法规、行业标准、强制

性规定等为前提；