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USP3 外用和透皮药品——产品质量测试〈3〉 TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS.pdfVIP

USP3 外用和透皮药品——产品质量测试〈3〉 TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS.pdf

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    Printedon:SunMay122024,04:28:58AM(EST)Status:CurrentlyOfficialon12-May-2024DocId:GUID-B8C993EA-A7A3-4637-99C7-D887C4719895_8_en-US

    Printedby:wuzhOfficialDate:Officialasof01-Dec-2023DocumentType:GENERALCHAPTER@2024USPC

    DoNotDistributeDOIRef:1exthDOI:/10.31003/USPNF_M4033_08_01

    1

    á3ñTOPICALANDTRANSDERMALDRUGPRODUCTS—PRODUCT

    QUALITYTESTS

    INTRODUCTION

    Topicallyapplieddrugproductsfallintotwogeneralcategories:thoseappliedtoachievelocalactionandthoseappliedto

    achievesystemiceffectsafterabsorptionthroughtheskinintothebloodcirculation.Localactioncanoccuratoronthesurface

    oftheapplicationsite(e.g.,stratumcorneum);intheunderlyingtissues(e.g.,epidermisand/ordermis);andinsubcutaneous

    tissues(e.g.,muscleorjoint).Topicallyapplieddrugproductsinclude,butarenotlimitedto,creams,gels,ointments,pastes,

    suspensions,lotions,foams,sprays,aerosols,solutions,andtopicalandtransdermaldeliverysystems(TDS).Thedefinitionsand

    descriptionsofthesedosageforms,aswellasbriefinformationontheircompositionand/ormanufacturingprocesses,canbe

    foundinPharmaceuticalDosageFormsá1151ñ.

    Proceduresandacceptablecriteriafortestingtopicallyapplieddrugproductscanbedividedintothosethatassessgeneral

    productqualityattributesandthosethatassessproductperformance.Theproductqualityattributesincludethefollowing:

    description,identification,assay(strength),impurities,physicochemicaland

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