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GCP药物研究试题
第一部分单选题(90题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
A.口头协议B.书面协议
C.默认协议D.无需协议
【答案】:B
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】:D
4、下列哪项不包括在试验方案内?
A.试验目的B.试验设计
C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定
【答案】:D
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A.试验目的
B.受试者可能遭受的风险及受益
C.临床试验的实施计划
D.试验设计的科学效率
【答案】:D
6、伦理委员会会议的记录应保存至:
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
【答案】:A
7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A.不良事件B.严重不良事件
C.药品不良反应D.病例报告表
【答案】:A
8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
【答案】:D
9、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品B.药品
C.标准操作规程D.药品不良反应
【答案】:A
10、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
A.研究者B.申办者代表
C.见证人D.受试者合法代表
【答案】:D
11、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
【答案】:C
12、制定试验用药规定的依据不包括:
A.受试者的意愿
B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系
【答案】:C
13、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A.总结报告B.研究者手册
C.病例报告表D.试验方案
【答案】:C
14、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
【答案】:D
15、临床试验全过程包括:
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】:D
17、下列哪项不是受试者的权利?
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验
【答案】:B
18、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
【答案】:C
19、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
【答案】:C
20、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】:A
21、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理试验用剩余药品
【答案】:D
22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】:B
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
24、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
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