毒性05制草乌工艺规程.docVIP

文件名称

制草乌工艺规程

编号

TSD-GY-5A163-0

编制人

审核人

批准人

编制日期

审核日期

批准日期

分发部门

生产技术部、质量管理部

执行日期

变更记载：原编号：

批准日期：执行日期：

变更原因及目的：使文件更系统化、便于管理

产品概述

来源：本品为草乌的炮制加工品。

性味归经：辛、苦，热。有毒。归心、肝、肾、脾经。

功能主治：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

用法用量：1.5-3g，先煎，久煎。

炮制依据

《中华人民共和国药典》2010年版第一部P220。

批量：10-500Kg

工艺流程

脱外包

脱外包

煮制浸泡干燥切制净制

煮制

浸泡

干燥

切制

净制

原药材

原药材

成品待包品入库包装筛选

成品

待包品

入库

包装

筛选

检验检验打码

检验

检验

打码

标签炮制过程及工艺条件

标签

炮制过程

净制

将脱外包后的药材，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。

浸泡

取净制后的草乌，按《润药岗位标准操作规程》操作，取净药材至洗润池内浸泡至内无干心，取出。

煮制

取浸泡后的草乌，按《蒸煮燀岗位标准操作规程》操作，蒸煮锅内加适量水，煮沸后，倒入草乌煮4-6小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，捞出。

切制

取煮制后的草乌，凉至六成干后按《切制岗位标准操作规程》操作，手工切1-2mm薄片。

枯燥

取切制后的草乌摊开烘干，上料厚度不超过5㎝。按《枯燥岗位标准操作规程》、《热风循环烘箱操作规程》操作，温度：65-75℃，时间：6-7h。

筛选

取枯燥后的草乌，按《筛选岗位标准操作规程》操作，用24目手工筛筛去灰屑。

包装

根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按《包装岗位标准操作规程》操作，装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。

生产地点及生产设备：

工序

生产地点

设备名称

规格型号

标准操作规程编号

清洁操作规程编号

净制

净选间

/

/

/

SOP-WS-00008-0

浸泡

洗润间

/

/

/

煮制

炮制间

蒸煮锅

/

/

切制

切制间

/

/

/

枯燥

枯燥间

热风循环烘箱

/

SOP-SB-00012-0

筛选

筛选间

手工筛

/

/

包装

包装间

电子秤

/

SOP-SB-00016-0

脚踏式封口机

/

SOP-SB-00017-0

生产过程取样指南

工序

取样时间

取样地点

取样量

取样操作规程编号

净制

拣选后

拣选间

500g

SOP-ZL-60005-0

筛选

分筛后

筛选间

500g

生产过程质量控制

工序

质量控制点

质量控制工程

监控标准

频次

净制

净度

杂质及非药用局部

《质量控制规程》SOP-ZL-00001-0

《中间产品内控质量监控规程》SOP-ZL-00007-0

每批

浸泡

时间、辅料量

内无干心

每批

煮制

时间

色泽、质地、气味

每锅

切制

片型

败片率

每批

枯燥

时间、温度

水分、色泽

每批

筛选

筛网目数

净度

每批

包装

灌装

封口、重量

随时/班

贴签

贴签位置

随时/班

装箱

数量、合格证

每件

入库

贮藏

分区、分批、分品种、货位卡、状态标志、清洁卫生、温度、湿度

每批

放行

数量、质量放行

每批

质量标准及检验方法

原料质量标准编号

TSD-ZL-1A146-0

原料检验规程编号

SOP-ZL-1A146-0

中间产品质量标准编号

TSD-ZL-4A165-0

中间产品内控质量监控规程

SOP-ZL-00007-0

成品质量标准编号

TSD-ZL-5A165-0

成品检验规程编号

SOP-ZL-5A165-0

9.物料平衡

9.1.工序物料平衡

工序

物料平衡

计算方法

允许偏差范围

净选

100％

{〔挑选后合格品种+不合格品重〕/领料量}×100%

±1％

洗药—筛选

82%

〔筛选后重量/净选后重量〕×100%

±5％

包装

100％

{〔包装后合格品种+不合格品重〕/包装前