产品质量回顾分析管理规程.docVIP

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产品质量回顾分析管理规程PAGE1

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*******GMP管理文件

名称

起草人

年月日

编号

审核人

年月日

版本号

审核人

年月日

颁发部门

批准人

年月日

页数

生效日期

年月日

分发部门

目的：制定产品质量年度回顾分析管理规程，规范产品质量年度回顾分析工作，确定按照现有的工艺规程能够生产出符合药品注册要求和质量标准的产品。

依据：《药品生产质量管理规范》2010版。

范围：适用于公司产品生产、质量、工艺用水、环境的年度回顾分析工作。

责任：质量部综合QA、公司各职能部门负责按本文件执行，质量部经理、生产副总经理、质量副总经理负责监督检查。

正文：

1基本术语或定义

1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提