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疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

1范围

本文件提供了对疫苗临床试验现场进行质量控制工作的组织管理、人员资质、质控内容、质控流程、

质控计划、质控实施、问题分析及处理等标准。

本文件适用于疫苗临床试验现场在开展注册疫苗临床试验过程中实施的内部质量控制工作。非注册

疫苗临床试验可参考本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国疫苗管理法

药物临床试验质量管理规范（2020年）

疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）

药物临床试验机构管理规定

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）

GB/T19001-2016质理管理体系要求(ISO9001:2015,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

预防用疫苗prophylacticvaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品（以下