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实验五无味氯霉素的合成实验报告

篇一：实验四+氯霉素滴眼剂的制备

实验四滴眼剂的制备

一、实验目的

1．通过氯霉素眼药水的制备，掌握一般滴眼剂的制备

方法和质量要求。

2．理解滴眼剂包装材料的处理方法。

3．了解常用滴眼剂的附加剂种类；了解无菌操作法的

应用及其有关事项。

4．掌握等渗度和ph值的调节方法。

二、基本概念与实验原理

滴眼剂是指药物与适宜辅料制成的无菌水性和油性澄

明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，也可以

粉末、颗粒或片装形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明

溶液或混悬液。由于眼组织较为娇嫩，敏感性强，故滴眼剂

有如下质量要求：

（1）溶液型应(:实验五无味氯霉素的合成实验报告)为

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澄明溶液，无细菌及微粒（混悬型滴眼剂粒径不得大于15

μm）。

（2）与泪液等渗（相当于0.9%的氯化钠溶液）,一般眼

睛可忍受相当于0.6～1.5%氯化钠溶液的渗透压。若因调整

渗透压而影响治疗浓度时，则不宜调整。

（3）ph为5.5-7.8（为使主药稳定或增加主药溶解度

而ph稍有出入的例外）。

（4）应在清洁无菌环境中配制，容器及用具应灭菌，

在操作过程中避免污染。一般滴眼剂为多剂量包装，在反复

使用过程中与环境及病眼接触易造成污染，需加抑菌剂，一

般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色

葡萄球菌。用于眼外伤及手术的滴眼剂不宜加抑菌剂，应严

格灭菌，采用单剂量包装。对热稳定的滴眼剂制备流程：

原料药→配液→灭菌↘

无菌分装→质检→印字→包装→滴眼剂

瓶塞→洗瓶塞→灭菌↗

三、实验内容

（一）材料与仪器

材料：氯霉素、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、无菌蒸馏水

等。

仪器：电子天平、烧杯（100ml）、水浴、微孔滤膜过滤

器、输液瓶、滴眼瓶、灌注器、灭菌器、ph计、澄明度检查

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仪、无菌操作柜。

（二）实验部分

氯霉素滴眼剂的制备

[处方]

氯霉素0.25g

硼砂0.03g

硼酸1.90g

尼泊金乙酯0.03g

蒸馏水加至100ml

[制备]

（1）称取硼酸、硼砂置洗净的容器中，加热注射用水

约90ml，搅拌使完全溶解，至60℃时，加入氯霉素和尼泊

金乙酯使溶解，加水至100ml。

（2）测定ph值符合要求，用微孔滤膜过滤器过滤，滤

液用250ml输液瓶收集，灌封，100℃30分钟灭菌。

（3）无菌分装——在无菌操作柜内操作中，将灭菌的

药液分装于已灭菌的滴眼瓶中，封口，即得。

[操作要点和注意事项]

（1）磷酸盐对氯霉素能催化水解，氯霉素在水中的溶

解度较小（1：400），故用硼酸、硼砂作缓冲剂，可增加氯

霉素的溶解度，同时调节ph值和渗透压。成品的ph值约为

6时最稳定。

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（2）氯霉素滴眼剂在贮藏过程中，效价常逐渐降低，

故配液时适当提高投料量，使在有效贮藏期间，效价能保持

在规定含量以内。

（3）氯霉素对热较稳定，配液时可加热以加速溶解，

也可用100℃流通蒸气灭菌，本品中亦可用硝酸苯汞（0.005%）

或尼泊金甲酯（0.02%）作抑菌剂。

[质量检验]

[性状]本品应为无色或几乎无色的澄明液体。

[检查]

ph值：本品用型ph计，在室温℃下测定，其ph值为。

可见异物：除另有规定外，玻璃容器装的滴眼剂按注射

剂项下的方法检查，但塑料容器或有色溶液的滴眼剂，应于

3000－500