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保健食品生产日常监督检查要点表

保健食品生产日常监督检查要点表

重点项（*）34项，一般项55项，共89项。

检查项目

序号

检查内容

评价

备注

1.生产者资质情况

*1.1

生产许可证在有效期内。

□是□否

1.2

营业执照、生产许可证中相关信息一致。

□是□否

*1.3

实际生产的保健食品在生产许可范围内。

□是□否

*1.4

保健食品注册证书或备案凭证有效。

□是□否

*1.5

实际生产的保健食品按规定注册或备案。

□是□否

1.6

注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，已按规定履行变更手续。

□是□否

1.7

工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。

□是□否

3.生产过程控制情况

*3.1

按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

□是□否

*3.2

生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。

□是□否

*3.3

生产时空气净化系统正常运行并符合要求。

□是□否

3.4

空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。

□是□否

3.5

建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。

□是□否

3.6

有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。

□是□否

3.7

生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。

□是□否

3.8

洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。

□是□否

3.9

有温湿度控制措施和相应记录。

□是□否

3.10

洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。

□是□否

3.11

生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。

□是□否

*3.12

原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。

□是□否

3.13

原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。

□是□否

*3.14

保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

□是□否

3.15

工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。

□是□否

*3.16

批生产记录真实、完整、可追溯。

□是□否

3.17

批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。

□是□否

*3.18

投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。

□是□否

3.19

原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。

□是□否

3.20

与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。

□是□否

*3.21

工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。

□是□否

3.22

水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。

□是□否

*3.23

投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备有清洁状态标识。

□是□否

3.24

更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按相关要求做好个人卫生。

□是□否

3.25

定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录。

□是□否

3.26

建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

□是□否

*3.27

记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。

□是□否

*3.28

现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。

□是□否

4.产品检验情况

4.1

设立独立的质量管理部门并有效运行。

□是□否

4.2

明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。

□是□否

4.3

落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品处理记录。

□是□否

*4.4

落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程。

□是□否

4.5

检测仪器和计量器具定期检定或校准。

□是□否

4.6

有仪器设备使用记录。

□是□否

4.7

检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。

□是□否

4.8

按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。

□是□否

*4.9

检验引用的标准齐全、有效。

□是□否

4.10

建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。

□是□否

*4.11

设置留样室，按规定留存检验样品，并有留样记录。

□是□否

4.12

企业自检的，检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托有资质的检验机构进行检验的，签订委托检验合同并留存检验报告。

□是□否