医疗器械产品风险管理程序.pdf

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医疗

器械

产品

风

险

管

理

程

序

制订/日期审核/日期批准/日期

文件修订记录

版本修订日期修订章修订容修订者

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1.0目的

为了满足YY/T0287—2003idtISO13485:2003的要求和相关法律法规的要求，通过对产品

进展风险分析，采取降低风险的措施，确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处

理可承受水平。依据YY/T0316—2008idtISO14971：2007标准，制定本程序。

2.0围

适用于本厂医疗器械产品的风险分析、采取降低风险措施、进展风险管理的全过程。

3.0参考文件

无

4.0定义

4.1伤害：对安康和财产的实际损害和破坏。

4.2危害：伤害的潜在源。

4.3风险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。

4.4风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。

5.0职责

5.1工程部：在NPI阶段召集和协调市场部、物料部、工程部、生产部、品管部对医疗器械产

品进展风险分析；确认降低风险措施的效果；汇总编制风险分析报告。

5.2各部门：参与医疗器械产品的风险分析，制定并执行降低风险的措施。

6.0工作容

6.1本厂成立风险分析小组负责对医疗器械产品进展风险分析和管理。风险分析小组由工程部

设计科主管或者工程工程师任召集人，市场部、物料部、工程部、生产部、品管部派出代

表参加。一般采取会议讨论的形式进展风险分析，也可以采取各部门分别进展风险分析然

后由设计科汇总编制报告的形式。

6.2风险分析的总要求

6.2.1本厂生产用于医疗设备的五金配件，主要是医疗设备的金属外壳。不承当医疗器械成品

组装、安装的任务。本厂生产的医疗器械产品没有无菌的要求，为非植入人体的医疗

器械产品。与医疗特性和功能相关的平安特性由本厂的客户负责鉴别、控制和管理。

6.2.2在进展风险分析时，应考虑所有可能的危害。结合医疗器械产品的特性、功能、构造、

材质和制造过程对可能造成的危害进展逐一排除、确定和分析。可能造成的危害应考

虑以下全部的因素：

1〕危害例如

能量危害例如生物学和化学危害例如操作危害例如信息危害例如

电磁能生物学的功能标记

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线电压〔网电源〕细菌