稳定性试验方案.docx

StabilityStudyProtocolforExhibitBatchofChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mg

规格为250mg的USP磷酸氯喹片

长期、中期及加速稳定性研究方案

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ProjectNo.

ProjectNo.

项目号

DP-ST-001-2008

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开始日期：

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Contents

目录

Purpose 目的 1

Scope 范围 1

References 参考资料 1

General Information 基本信息 1

Stability Samples 稳定性研究样品 1

Product Outline 样品概述 1

Formulation 处方 1

Container-Closure Systems 包装 1

Labeling 标签 1

Samples and Package 样品与包装 1

Stability Testing 稳定性测试 1

Sample Receipt and Storage 样品接收与储存 1

Storage Conditions and Testing Time Points 储存条件与检测时间点 1

Sampling 取样 1

Testing Matrix 稳定性测试项目表 1

Parameters and Acceptance Criteria 检测项目及质量标准 1

Degradation products 降解产物 1

Data Presentation 数据汇总 1

Reporting 报告 1

Intermediate Reports 中期报告 1

Summary Report 总结报告 1

Stability Documents 稳定性文件夹 1

Appendix 附件 1

Purpose

目的

ThepurposeofstabilitytestingistoprovideevidenceofhowtheQuality,Strength,DegradationProductsandPurityoftheChloroquinePhosphateTablets USP,250mgwillchangewithtimeundertheinfluenceofenvironmentalroomtemperatureandrelativehumidityconditions.Datacollectedfromthestabilitystudywillenablerecommendedstorageconditionsandprovidejustificationforestablishingandsubmittingthedatatoregulatoryauthoritiesforapprovingtheshelflifeformarketingpurposes.

Inaddition,3monthsofthestabilitydatawillbesubmittedtoUSFDAasrequiredforsubmissionpurposesoftheANDAapplication.

此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。

Scope

范围

ThisprocedureisapplicabletoFinishedProductStabilityLabatHisunPharmaceutical(Hangzhou)Co.Ltd.Fuy