药厂质量部精密仪器室风险评估实施报告.pdfVIP

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精密仪器风险分析报告

文件编码：版本号：01

项目姓名签名日期

起草继伟

审核肖琦

审核吴丽华

批准牟春雷

目录

一、目的1

二、适用围1

三、容1

四、附件27

五、变更历史27

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一、目的

作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少

的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的

操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的

风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质

量风险管理主计划》（编号：G01-P001）文件中的相关规定，质量部特组织相关技

术人员开展了对精密仪器室的风险分析。

二、适用围

适用于质量部精密仪器风险评估。

三、容

1.概述

我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、

气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该

检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包

括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。

为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风

险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，

质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工

作从2012年3月15日开始，至3月31日结束，参与部门仅限质量部。

2.风险管理小组介绍

2012年03月20日，公司质量部共7人，成立了精密仪器风险管理小组”，由

继伟担任组长，肖琦、邵英担任副组长，正式启动了风险管理程序。

小组成员、分工、职责如下：

序号所在部门或岗职务或职称组职务组职责

负责组织数据、信息收集；

质量部精密仪器

1继伟组长组长负责数据、信息的汇总评价；

室

负责撰写报告。

质量部精密仪器负责全面协调和推进风险分

2肖琦管理员副组长

室析进程；负责召集小组会议。

质量部精密仪器负责协调、决策，为风险管

3邵英组员副组长

室理小组提供必要的资源。

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