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注射用复方甘草甜素的制

备及质量研究

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目录

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制备方法

制备工艺：采用高效提取技质量控制：对制备过程中的

术，将原料中的有效成分提各项指标进行严格监控，确

取出来保产品质量

原料：选择优质甘草、葡萄

糖等原料

制备流程

过滤：通过过滤器去除杂质

和颗粒物。

溶解：将原料溶解于水中

搅拌均匀。

准备原料：按照配方比例准

备甘草酸、甘氨酸和葡萄糖

酸-δ-内酯等原料。

制备过程中的注意事项

稳定性和有效性。

顺序。

制备结果与讨论

制备方法：采用高效液相色谱法进行制备

制备结果：成功制备出注射用复方甘草甜素

质量标准：符合国家药品标准规定

质量标准制定

量进行检测

无污染

质量检测方法

外观检查：观察注射用复方甘草杂质检查：检查注射用复方甘草

甜素的颜色、形态和澄清度等指标。甜素中是否含有其他杂质，如重

金属、细菌内毒素等。

含量测定：采用高效液相色谱法

质量稳定性研究

实验方法：采用高效液相色谱法对注射用复方甘草甜素的质量进行稳定性研究。

实验结果：在加速和长期条件下，注射用复方甘草甜素的质量均符合规定。

结论：注射用复方甘草甜素的质量稳定，具有良好的贮存性和可靠性。

质量结果与讨论

l质量标准：建立了注射用复方甘草甜素的质量标准，包括性状、鉴别、检查等项目。

l

血率等。

l质量评价：根据质量标准对注射用复方甘草甜素进行了质量评价，符合规定。

研究成果总结

l注射用复方甘草甜素的制备工艺优化，提高收率和纯度。

l质量研究结果表明，制备的注射用复方甘草甜素符合相关质量标准。

l注射用复方甘草甜素在临床应用中表现出良好的安全性和有效性。

研究成果对实际生产的指导意义

优化制备工艺，建立完善的质量为注射用复方甘

提高产品质量和控制体系，确保草甜素的生产提

稳定性产品质量符合标