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SP脊柱内固定器风险管理报告

XXXX医疗器械有限公司

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一、前言

该报告是针对SP金属脊柱内固定器的风险管理。报告将对整个系统对人的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的概率作出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。

二、目的

此风险管理的目的在于，对使用SP脊柱内固定器可能引起的风险进行判断。此外，对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平，并将对风险管理作出评审。

三、适用范围

XXXX 医疗器械有限公司生产制造的脊柱内固定器适用于脊柱胸、腰、腰骶段的不定性骨折（单节段到三节段）和拌有严重畸形的骨折，及胸腰椎椎体肿瘤术后的内固定，可以治疗脊柱夹部裂性滑脱，包括退行性滑脱或椎体完整的脊柱骨折以及压迫性弯曲需融合的病症。

注：本产品不适用于T7以上的椎体时应慎重选择椎弓根钉，因为在高胸段的脊椎、椎弓跟狭窄，螺钉在打入时安全性无法保证。

四、组成人员资格表

部门技术部

部门

技术部

负责内容

损害的严重度和发生概率的评价准则风险分析评审

统管风险分析的全局工作协调各部门的相关工作

绘制产品图纸

品质部

品质部

生产部

产品使用方面的危害判定

编制全文

车间环境控制、原辅材料的适宜性判定生产环境执行情况的控制

五、参考标准

本风险管理所参考的标准清单如表2：

表2 标准清单

序号

文件名称

文件号

1

外科植入物用钛及钛合金加工用材

GB/T13810-1997

2

医疗器械-风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316-2003

3

外科金属植入物通用技术条件

GB12417-1990

4

外科植入物 基本原则

YY/T0340-2002

5

骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件

YY0341-2002

6

医疗器械生物学评价

GB/T16886.1-16886.16

六、风险管理对象

概况

产品介绍

XXXX医疗器械有限公司新开发和研制的SP脊柱内固定器系统用于人体内，主要是针对人体脊柱的创伤、胸腰椎段退变、肿瘤以及侧弯等病症。SP 脊柱内固定系统在人体内以钉棒形式组成符合力学原理的框架结构，帮助维持人体的正常功能和生理机能。

本产品采用钛合金材料制成（抗拉强度≥ 895Mpa，表面强度≥260HV10），具有强度高、弹性模量接近人体骨骼和良好的生物相容性及抗腐蚀性等特点。各种型式的产品及其配套工具可提供多方向、多角度的矫形，具有方位加压、撑开、旋转等多项功能，能够获得很好的三维矫形效果。

产品结构图样：

SP脊柱内固定器分为SP01~SP05型，产品的主要结构组成：a多轴螺钉座、b锁紧螺塞、c弹性垫圈、d椎弓根螺钉、e横连座、h连接棒、i

横连杆

设计图样如下所示：

形式系统清单

序

号

代号

名称

数

量

材料

1

a

多轴螺钉座、

4

TC4

2

b

锁紧螺塞

4

TC4

3

c

弹性垫圈

4

TC4

4

d

椎弓根螺钉

4

TC4

5

e

横连座

2

TC4

6

h

连接棒

2

TC4

7

i

横连杆

1

TC4

材料选择分析

SP脊柱内固定器的各项单件植入物均用TC4钛合金制造而成，这些材料多都是在医疗器械行业上广泛采用的，各项指标都满足于外科植入物用钛合金的标准GB/T13810-1997和YY0341《骨接合用非有源外科金属植

入物通用技术条件》中的规定。材料与医药的适宜性已经得到了验证。

预期用途

SP脊柱内固定器主要供医疗单位作脊柱创伤性骨折的内固定使用。

功能特点

通过安装本公司的SP脊柱内固定器，使患者脊柱与之组成一个在机械原理上牢固、稳定的框架结构，达到固定骨折部位和限制骨折部位的移动，然后由骨折部位自然生长，使骨折愈合。

适用环境

SP脊柱内固定器一般适用于医院等治疗场所使用，预期用户主要是医生、护士，终端顾客是患者。

产品的使用禁忌

必须是由专业性医生进行使用安装。

单包装破损，禁止使用。

只能使用一次，启封灭菌后即用。七、禁忌症

脊柱的两椎弓跟距离小于3cm(最短阶段距离)。

存在急性感染、精神病、全身性神经病，免疫抑制紊乱。

对金属过敏者或病人不愿限制活动和不遵医嘱。

注：禁忌症可能是相对的，不是绝对的，必须全面评估病人的情况后再认真权衡确定 。

八、警示：

脊柱内固定器的使用为外科医生实施脊柱骨折固定提供一种方式，并为发生脊柱的退行性病变及骨折等病例的患者提供外科手术治疗帮助，但是，使用本产品目的只是帮助患者骨骼愈合，恢复生理机能，并不是取代人体正常骨骼结构。骨骼愈合过程中保持其复位状态的内固定支架，人体骨骼的大小和形状限制了脊柱内固定系统的大小和强度。在手术后如果患者个体骨骼愈合速度低于