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质量风险管理制度

Qualityriskmanagementprocess

1、目的-PURPOSE

1.1对产品生命周期中质量风险进行评估、控制、沟通、审核，降低产品的质量风险。

2、责任-RESPONSIBILITY

2.1QA经理：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；

2.2生产经理，QC主管：负责协助QA经理关闭风险管理程序

3、范围-SCOPE

适用于产品整个生命周期中所有存在风险，需要风险管理的情形。

4.操作程序-OPERATIONPROCEDURE

4.1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就化妆品的质量风险进行评估、控

制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下：

4.1.1文件记录：文件到期修订或化妆品法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，

确定修订的范围和深度；

4.1.2质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以

及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；

4.1.3审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；

4.1.4变更：分析变更产生的风险；

4.1.5厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保

养计划；

4.1.6确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工

艺参数等；

4.1.7产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；

4.1.8其他存在风险需要风险管理的情形。

4.2质量风险管理流程

4.2.1启动质量风险管理程序

启动质量风险管理程序

出现4.1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量管理部，经确认

后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。

风险评估

小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相

关部门的专业人员参加。风险识别

由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRAYY-XX，YY为两位年号，XX为两位年

风险分析

度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量

风险项目台账》（见附页）上进行登记。

风险评价

不

4.2.2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害

接

受

源造成的风险进行分析与评价。风

风风险控制险

险管

沟风险降低理

4.2.3风险识别：

通工

具

风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风

风险接受

险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，

具体识别过程如下：

（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。

质量风险过程结果/输出

（2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。