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2023埃克替尼术后辅助治疗非小细胞肺癌的专家共识（全文）

2016年中国恶性肿瘤新发病例约406.4万例，死亡病例约241.35

万例，其中新发肺癌病例约82.81万例，死亡病例65.7万例，肺癌发

病率及死亡率均居恶性肿瘤发病和死亡的首位[1]。肺癌最常见的病理

类型为非小细胞肺癌(non－smallcelllungcancer,NSCLC)，约占所

有肺癌的85%。手术切除是早中期NSCLC患者主要的治疗手段，

[2][3]

但患者仍存在复发及转移的风险，5年总生存率仅为36%~60%，且

死亡风险随着TNM临床分期增加而上升。2008年肺癌顺铂辅助化

[4]

疗评价荟萃分析显示，术后行长春瑞滨+顺铂方案化疗显著延长了患者

的中位生存时间，但5年生存率绝对值仅提高了5.4%，尚未满足临床

需求，且不良反应发生率高，3~4级不良反应发生率高达66%，在真

实世界中接受辅助化疗的患者仅约50%。

[5,6]

表皮生长因子受体(epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR)是

一种酪氨酸激酶受体，是细胞存活、生长、分化及癌细胞转移的调控

因子。EGFR激酶结构域突变可引起关键酪氨酸残基的自磷酸化，从

[7]

而以组成型激活方式促进肿瘤增殖、侵袭、转移等[8]。在中国NSCLC

人群中，EGFR突变比例较高约为50%[9]。对于EGFR突变阳性的晚期

NSCLC患者，一线使用EGFR－酪氨酸激酶抑制剂(tyrosinekinase

inhibitor,TKI)已是国内外指南推荐的首选治疗方案[10,11]。与传统化疗

比较，EGFR－TKIs显著提高了EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展

生存时间(progressionfreesurvival,PFS)，同时降低了治疗相关不良

反应的发生率[12,13]。近年来，EGFR－TKIs在NSCLC术后辅助治疗领

域取得重大进展，显著改善了患者预后[14]。

埃克替尼是第一代EGFR抑制剂，对于EGFR突变阳性的晚期

NSCLC患者，与吉非替尼具有相似的疗效，但在安全性方面具有显著

的优势[15]。EVIDENCE研究表明，埃克替尼术后辅助疗效明显优于标

准辅助化疗，延长了患者的无病生存时间(diseasefreesurvival,DFS)，

且安全性更优[16]。基于此临床注册研究，埃克替尼获批用于Ⅱ~ⅢA

期EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗适应证，同时获得中国临床肿

瘤学会(ChineseSocietyofClinicalOncology,CSCO)指南Ⅰ级推荐，

成为全球第1个获批术后辅助适应证并有指南推荐的第一代EGFR－

TKI。

随着EGFR－TKIs辅助靶向治疗的临床证据越来越多，已证实EGFR

－TKIs辅助靶向治疗对于EGFR阳性NSCLC患者的生存获益和安全

性，但仍有部分热点问题具有争议，如术后辅助用药时长、病理分期

(pTNM)为Ⅰ期的人群是否需要辅助治疗以及化疗在辅助治疗中的地

位。为了总结目前埃克替尼及其他EGFR－TKIs辅助治疗NSCLC的用

药经验，进一步规范、指导埃克替尼的临床应用，中国医疗保健国际

交流促进会和广东省胸部疾病协会组织专家编写了本共识。

一、埃克替尼术后辅助治疗NSCLC