高效液相色谱法测定甲硝唑原料药中有关物质及稳定性研究.pdf

高效液相色谱法测定甲

硝唑原料药中有关物质

汇报人：

高效液相色谱法介绍

01

原料

甲硝唑原料药中有关物质

的测定

02

目录甲硝唑原料药的稳定性研

介绍

高效液相色谱法的原理

高效液相色谱法高效液相色谱法在色谱柱中，不

是一种基于不同通过高压泵将不同物质根据其在

物质在固定相和同极性的溶剂按固定相和流动相

流动相之间分配一定顺序注入间的分配系数

平衡的分离技术。谱柱，对样品进差异进行分离。

行分离。

高效液相色谱法的应用范围

药物分析：用于测定药物的有效成环境监测：用于检测水体、土壤和

分、杂质和降解产物空气中的有害物质

食品安全：用于检测食品中的农药

高效液相色

高效液相色

敏度、高分析速度等优点。

在甲硝

产物，为药物的质量控制和有效期评估提供依据。

通

入探究药物的作用机制和安全性。

甲硝

有关物

有关物质的种类及来源

种

来源：有关物

在储存、运输过程中产生的降解产物

有关物质的测定方法

高效液相色

属性

流

测定结果的分析与讨论

测定结果的可靠性分析

测定结果与标准品对比

不同批次甲硝唑原料药中有关物质含量的比较

甲硝

稳定性研究的必要性

l保证甲硝唑原料药的质量和安全性

l为甲硝唑原料药的研发和生产提供依据

l预测甲硝唑原料药的保存和使用期限

甲硝唑原料药的稳定性影响因素

温度：温度过高湿度：湿度过高光照：光照对甲

或过低都会影响会导致甲硝唑吸硝唑的稳定性也

甲硝唑的稳定性，湿，进而影响其有影响，光照越

温度越高，分解稳定性。强，分解速度越

速度越快。快。

稳定性研究的方法与实验设计

实验目的：研实验方法：采用实验设计：将甲

究甲硝唑原料高效液相色谱法