《涉及人的生命科学与生物医学研究伦 理审查办法》解读伦理审查附有答案.docx

《涉及人的生命科学与生物医学研究伦理审查办法》解读伦理审查[复制]

1.SUSAR的定义是（）[单选题]*

A、指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

B、指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

C、指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。(正确答案)

D、指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有