广东省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则9640.pdfVIP

广东省定制式矫治器产品注册

技术审查指导原那么

LT

广东省定制式矫治器产品

注册技术审查指导原那么

本指导原那么旨在指导注册申请人对定制式矫治器注册申

报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料

提供参考。

本指导原那么是对定制式矫治器的通用要求，申请人应依据

产品的具体特性确定其中内容，假设不适用，需具体阐述理由及

提供相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的

内容进行充实和细化。

本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不作

强制执行，假设有能够证明产品平安有效的其他方法，也可以采

用，但应提供详细的研究资料和验证资料，在遵循相关法规的前

提下使用本指导原那么。

本指导原那么是根据现行法规、标准及当前认知水平下结合

广东省矫治器类产品生产实际情况制定，当法规、标准进行调整

和认知水平发生变化时，本指导原那么相关内容也将同步进行调

整。

一、适用范围

本指导原那么的适用范围为无托槽结构的活动矫治器，是根

据临床矫治方案设计由牙胶片或牙科膜片等适宜的热塑性高分

子材料制成可自行摘戴的一系列矫治装置。参考2021年8月31

日发布的?医疗器械分类目录?〔国家食品药品监督管理总局公告

2021年第104号〕，新的分类编码为17-07-07，管理类别为Ⅱ

类。

—1——

本指导原那么不适用于由带环、托槽和弓丝等组成的固定矫

治器，由固位装置、作用力局部和基托等组成的活动矫治器，也

不适用于由未取得医疗器械注册证的牙胶片或牙科膜片制成的

矫治器及具有标准尺寸的非定制式矫治保持器、运动牙套和止鼾

器等。

二、技术审查要点

〔一〕产品名称

产品命名应符合?医疗器械通用名称命名规那么?〔国家食品

药品监督管理总局令第19号〕和国家标准、行业标准中的通用

名称要求，如：定制式矫治器、定制式无托槽矫治器。

〔二〕产品的结构和组成

产品由经食品药品监督管理部门批准注册的牙科膜片/牙胶

片压制而成，不包含附件及相关软件。产品示意图见下列图。

图1定制式矫治器

〔三〕产品工作原理

—2——

生产企业依据临床机构提供的矫治方案和/或患者的口腔模

型，在模型上进行牙位重建，生产符合临床矫治方案的矫治装置，

采用持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

〔四〕注册单元划分的原那么

按照?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局

令第4号〕第七十四条要求，医疗器械产品的注册或者备案单元

原那么上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依

据。

〔五〕产品适用的相关标准

表1相关产品标准

标准编号标准名称

GB/T191-2021包装储运图示标志

GB/T9937.1-2021口腔词汇第1局部：根本和临床术语

GB/T9938-2021牙科学牙位和口腔区域的标示法

GB/T16886.1-2021医疗器械生物学评价第1局部：风险管理

过程中的评价与试验

GB/T16886.3-2021医疗器械生物学评价第3部份：遗传毒性、

致癌性和生殖性试验

GB/T16886.5-2021医疗器械生物学评价第5部份：体外细胞

毒性试验

GB/T16886.10-2021