全套医疗器械设计和开发资料.docVIP

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全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)(总161页)

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产品设计和开发文档

(含风险管理文档)

产品名称：一次性使用XXXXXXXXX

文档编号：XM2019-01

（模板可直接修改填写）

编制：

审核：

批准：

XXXXX医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司

产品设计和开发文档清单

序列

项目

文件或记录

主导部门

计划日期

编号

概念提出/批准：项目开始阶段（）

客户的期望

项目建议书

供销科

成立项目组

立项-会议记录

办公室

项目负责人任命书

办公室

设计开发流程

设计和开发的流程图

管代

第一阶段：设计和开发的策划资料（）

目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

开发目标

设计和开发策划书

管代

工作保证计划

设计和开发计划

管代

活动接口及人员职责

项目任务及职能分配表

管代

风险管理要求

风险管理计划

技术科

风险管理流程图

技术科

第二阶段：设计和开发的输入资料（）

目标：设计和开发的输入应当包括预期